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Traitement isoflavone pour l'ostéopénie post-ménopausique.

1 décembre 2023 mis à jour par: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Les effets du traitement au trèfle rouge sur la régulation du tissu osseux dans l'ostéopénie post-ménopausique.

L'objectif du projet est d'exécuter un essai d'intervention en double aveugle, parallèle et randomisé de 12 mois sur des femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie (faible densité minérale osseuse), afin de déterminer les effets de l'apport quotidien d'extrait de trèfle rouge (RC) fermenté. sur la résorption minérale osseuse dépendante des œstrogènes par rapport au placebo. Les deux groupes recevront des suppléments quotidiens équivalents de calcium, de vitamine D et de magnésium. Le projet évaluera également si les composés bioactifs de la RC peuvent réduire le risque de développer une maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet vise à déterminer si les isoflavones dérivées du trèfle rouge ont la capacité d'exercer des effets positifs dans des conditions d'ostéoporose et d'ostéopénie dans des états de carence en œstrogène et/ou de dérégulation.

On pense que la cause de l'ostéopénie chez les femmes provient de la carence et/ou de la dérégulation par les œstrogènes sur les tissus cibles. Le traitement hormonal substitutif (THS) s'est avéré être un traitement efficace, mais son utilisation reste limitée car il existe un consensus général sur le fait qu'il augmente également le risque de cancer. Les composés dérivés de plantes qui imitent la structure chimique et le comportement des œstrogènes (appelés isoflavones) offrent une alternative convaincante au THS, en raison de leur potentiel à adopter les rôles régulateurs des œstrogènes sans encourir les effets secondaires négatifs équivalents du THS.

Il existe, à l'heure actuelle, peu ou pas d'essais cliniques directs évaluant les traitements combinés d'isoflavones, de vitamine D et de calcium par rapport à la supplémentation standard en vitamine D et en calcium proscrite aux patients ostéopéniques. La recherche dans ce domaine fournira donc des informations précieuses sur l'efficacité des isoflavones pour réduire la résorption et/ou pour stimuler la formation de tissu osseux. De plus, l'étude fournira une évaluation complète du potentiel des isoflavones pour améliorer l'efficacité des traitements préventifs existants. Les résultats du projet ont la perspective d'aider des milliers de femmes d'âge moyen et PM qui souffrent. De plus, le projet peut permettre le développement d'aliments fonctionnels et/ou de nutraceutiques qui peuvent être utilisés comme mesure préventive et/ou comme traitement de l'ostéoporose dans les états de carence en œstrogène et ainsi fournir une alternative à l'hormonothérapie substitutive qui implique les mêmes effets secondaires et risques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-85 ans, uniquement des femmes
  • Avoir une ostéopénie (score T entre -1 et -2,5)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 40

Critère d'exclusion:

  • Prise de médicaments spécifiques contre l'ostéoporose (c.-à-d. bisphosphonates, PTH, œstrogène ou ranélate de strontium) au cours des 3 derniers mois
  • Prise d'autres préparations modulatrices sélectives des récepteurs aux œstrogènes (raloxifène, tamoxifène ou isoflavones) au cours des 3 derniers mois
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, psychiatrique, neurologique et/ou rénale
  • Abus d'alcool ou de substances ou maladie aiguë
  • Tension artérielle > 160/110
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extrait de trèfle rouge
Groupe recevant quotidiennement de l'extrait de trèfle rouge contenant des isoflavones (80 mg/j), ainsi que du calcium (1040 mg/j), de la vitamine D (25µg/j) et du magnésium (487mg/j).
Complément alimentaire: Extrait de trèfle rouge
Isoflavones aglycones 80mg/j
Autres noms:
  • Vitamine D
  • Magnésium
  • Calcium
  • Formononétine
  • Biochanine A
  • Génistéine
  • Daidzein
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe recevant quotidiennement un extrait placebo (sans isoflavones), du calcium (1040 mg/j), de la vitamine D (25µg/j) et du magnésium (487mg/j).
Complément alimentaire: Supplémentation (placebo)
Autres noms:
  • Vitamine D
  • Magnésium
  • Calcuim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptide plasmatique C-terminal (CTX)
Délai: 0 - 12 mois
Biomarqueur de la résorption minérale osseuse.
0 - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 0 - 12 mois
Mesure objective de la densité minérale osseuse et du contenu minéral osseux.
0 - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
European Regional Development Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimé)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLKN 14-04-2014
  • DASTI (Autre identifiant: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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