Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isoflavonbehandeling voor postmenopauzale osteopenie.

1 december 2023 bijgewerkt door: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

De effecten van rode klaverbehandeling op botweefselregulatie bij postmenopauzale osteopenie.

Het doel van het project is om een ​​dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde interventiestudie van 12 maanden uit te voeren bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie (lage botmineraaldichtheid), om de effecten te bepalen van de dagelijkse inname van gefermenteerd rode klaver (RC)-extract op oestrogeenafhankelijke botmineraalresorptie in vergelijking met placebo. Beide groepen krijgen dagelijks equivalente calcium-, vitamine D- en magnesiumsupplementen. Het project zal ook beoordelen of bioactieve stoffen in RC het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft tot doel vast te stellen of isoflavonen afgeleid van rode klaver het vermogen hebben om positieve effecten uit te oefenen in aandoeningen van osteoporose en osteopenie in staten met oestrogeendeficiëntie en/of ontregeling.

Aangenomen wordt dat de oorzaak van osteopenie bij vrouwen het gevolg is van een tekort aan en/of ontregeling van oestrogeen op doelweefsels. Hormoonsubstitutietherapie (HST) heeft bewezen een effectieve behandeling te zijn, maar het wordt nog steeds beperkt gebruikt, aangezien er algemene consensus bestaat dat het ook het risico op kanker verhoogt. Van planten afgeleide verbindingen die de chemische structuur en het gedrag van oestrogeen (bekend als isoflavonen) nabootsen, bieden een aantrekkelijk alternatief voor HST, vanwege hun potentieel om de regulerende rol van oestrogeen over te nemen zonder gelijkwaardige negatieve bijwerkingen van HST op te lopen.

Er zijn op dit moment weinig of geen directe rechtstreekse klinische onderzoeken waarin combinatiebehandelingen van isoflavonen, vitamine D en calcium worden beoordeeld in tegenstelling tot standaard vitamine D- en calciumsuppletie die wordt voorgeschreven aan osteopenische patiënten. Onderzoek op dit gebied zal daarom waardevolle inzichten opleveren in de effectiviteit van isoflavonen om resorptie te verminderen en/of de vorming van botweefsel te stimuleren. Bovendien zal de studie een uitgebreide beoordeling geven van het potentieel van isoflavonen om de doeltreffendheid van bestaande preventieve behandelingen te verbeteren. De resultaten van het project hebben het vooruitzicht om duizenden vrouwen van middelbare leeftijd en PM-vrouwen te helpen die lijden. Bovendien kan het project de ontwikkeling mogelijk maken van functionele voedingsmiddelen en/of nutraceuticals die kunnen worden gebruikt als preventieve maatregel en/of als behandeling van osteoporose bij oestrogeendeficiëntie en daarmee een alternatief bieden voor hormoonsubstitutietherapie waarbij dezelfde bijwerkingen en risico's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-85 jaar, alleen vrouwen
  • Osteopenie hebben (T-score tussen -1 en -2,5)
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 40

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke middelen tegen osteoporose ingenomen (d.w.z. bisfosfonaten, PTH, oestrogeen of strontiumranelaat) in de afgelopen 3 maanden
  • In de afgelopen 3 maanden andere selectieve oestrogeenreceptormodulatorpreparaten (raloxifeen, tamoxifen of isoflavonen) ingenomen
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische en / of nieraandoeningen
  • Alcohol- of middelenmisbruik of acute ziekte
  • Bloeddruk> 160/110
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extract van rode klaver
Groep die dagelijks extract van rode klaver krijgt met isoflavonen (80 mg/dag), samen met calcium (1040 mg/dag), vitamine D (25 µg/dag) en magnesium (487 mg/dag).
Voedingssupplement: Extract van rode klaver
Aglycon-isoflavonen 80 mg/d
Andere namen:
  • Vitamine D
  • Magnesium
  • Calcium
  • Formononetine
  • Biochanine A
  • Genisteïne
  • Daidzein
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep die dagelijks placebo-extract (zonder isoflavonengehalte), calcium (1040 mg/d), vitamine D (25 µg/d) en magnesium (487 mg/d) krijgt.
Voedingssupplement: Suppletie (placebo)
Andere namen:
  • Vitamine D
  • Magnesium
  • Berekening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Biomarker voor botmineraalresorptie.
0 - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid via röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Objectieve maat voor botmineraaldichtheid en botmineraalgehalte.
0 - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
European Regional Development Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLKN 14-04-2014
  • DASTI (Andere identificatie: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extract van rode klaver

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren