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Tratamiento con isoflavonas para la osteopenia posmenopáusica.

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Los efectos del tratamiento con trébol rojo en la regulación del tejido óseo en la osteopenia posmenopáusica.

El objetivo del proyecto es ejecutar un ensayo de intervención doble ciego, paralelo y aleatorizado de 12 meses en mujeres posmenopáusicas con osteopenia (densidad mineral ósea baja), para determinar los efectos de la ingesta diaria de extracto fermentado de trébol rojo (RC). sobre la resorción de minerales óseos dependiente de estrógenos en comparación con el placebo. Ambos grupos recibirán suplementos diarios equivalentes de calcio, vitamina D y magnesio. El proyecto también evaluará si los compuestos bioactivos en RC pueden reducir el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto tiene como objetivo determinar si las isoflavonas derivadas del trébol rojo tienen la capacidad de ejercer efectos positivos en condiciones de osteoporosis y osteopenia en estados de deficiencia y/o desregulación de estrógenos.

Se cree que la causa de la osteopenia en las mujeres surge de la deficiencia y/o la desregulación de los estrógenos en los tejidos diana. La Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) ha demostrado ser un tratamiento eficaz, sin embargo, conserva un uso limitado ya que existe un consenso general de que también aumenta el riesgo de cáncer. Los compuestos derivados de plantas que emulan la estructura química y el comportamiento del estrógeno (conocidos como isoflavonas) ofrecen una alternativa convincente a la TRH, debido a su potencial para adoptar las funciones reguladoras del estrógeno sin incurrir en efectos secundarios negativos equivalentes a la TRH.

En la actualidad, hay pocos o ningún ensayo clínico directo directo que evalúe los tratamientos combinados de isoflavonas, vitamina D y calcio en contraste con la vitamina D estándar y los suplementos de calcio prescritos para pacientes osteopénicos. Por lo tanto, la investigación en esta área proporcionará información valiosa sobre la eficacia de las isoflavonas para reducir la reabsorción y/o estimular la formación de tejido óseo. Además, el estudio proporcionará una evaluación exhaustiva del potencial de las isoflavonas para mejorar la eficacia de los tratamientos preventivos existentes. Los resultados del proyecto tienen la perspectiva de ayudar a miles de mujeres de mediana edad y PM que sufren. Además, el proyecto puede permitir el desarrollo de alimentos funcionales y/o nutracéuticos que pueden usarse como medida preventiva y/o como tratamiento para la osteoporosis en estados de deficiencia de estrógenos y, por lo tanto, proporcionar una alternativa a la Terapia de Reemplazo Hormonal que implica lo mismo. efectos secundarios y riesgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-85 años, solo mujeres
  • Tiene osteopenia (puntaje T entre -1 y -2.5)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 40

Criterio de exclusión:

  • Ha tomado medicamentos específicos para la osteoporosis (es decir, bisfosfonatos, PTH, estrógeno o ranelato de estroncio) en los últimos 3 meses
  • Ha tomado otras preparaciones de moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (raloxifeno, tamoxifeno o isoflavonas) en los últimos 3 meses
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, neurológica y/o renal previa
  • Abuso de alcohol o sustancias o enfermedad aguda
  • Presión arterial > 160/110
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extracto de trébol rojo
Grupo que recibió diariamente extracto de trébol rojo que contiene isoflavonas (80 mg/día), junto con calcio (1040 mg/día), vitamina D (25 µg/día) y magnesio (487 mg/día).
Isoflavonas de aglicona 80 mg/día
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • Magnesio
  • Calcio
  • Formononetina
  • Biocanina A
  • Genisteína
  • Daidzeína
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo que recibió diariamente extracto de placebo (sin contenido de isoflavonas), calcio (1040 mg/d), vitamina D (25 µg/d) y magnesio (487 mg/d).
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • Magnesio
  • Calculo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telopéptido plasmático C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Biomarcador de resorción mineral ósea.
0 - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Medida objetiva de la densidad mineral ósea y el contenido mineral óseo.
0 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Extracto de trébol rojo

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