- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02174666
Tratamiento con isoflavonas para la osteopenia posmenopáusica.
Los efectos del tratamiento con trébol rojo en la regulación del tejido óseo en la osteopenia posmenopáusica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo determinar si las isoflavonas derivadas del trébol rojo tienen la capacidad de ejercer efectos positivos en condiciones de osteoporosis y osteopenia en estados de deficiencia y/o desregulación de estrógenos.
Se cree que la causa de la osteopenia en las mujeres surge de la deficiencia y/o la desregulación de los estrógenos en los tejidos diana. La Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) ha demostrado ser un tratamiento eficaz, sin embargo, conserva un uso limitado ya que existe un consenso general de que también aumenta el riesgo de cáncer. Los compuestos derivados de plantas que emulan la estructura química y el comportamiento del estrógeno (conocidos como isoflavonas) ofrecen una alternativa convincente a la TRH, debido a su potencial para adoptar las funciones reguladoras del estrógeno sin incurrir en efectos secundarios negativos equivalentes a la TRH.
En la actualidad, hay pocos o ningún ensayo clínico directo directo que evalúe los tratamientos combinados de isoflavonas, vitamina D y calcio en contraste con la vitamina D estándar y los suplementos de calcio prescritos para pacientes osteopénicos. Por lo tanto, la investigación en esta área proporcionará información valiosa sobre la eficacia de las isoflavonas para reducir la reabsorción y/o estimular la formación de tejido óseo. Además, el estudio proporcionará una evaluación exhaustiva del potencial de las isoflavonas para mejorar la eficacia de los tratamientos preventivos existentes. Los resultados del proyecto tienen la perspectiva de ayudar a miles de mujeres de mediana edad y PM que sufren. Además, el proyecto puede permitir el desarrollo de alimentos funcionales y/o nutracéuticos que pueden usarse como medida preventiva y/o como tratamiento para la osteoporosis en estados de deficiencia de estrógenos y, por lo tanto, proporcionar una alternativa a la Terapia de Reemplazo Hormonal que implica lo mismo. efectos secundarios y riesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85 años, solo mujeres
- Tiene osteopenia (puntaje T entre -1 y -2.5)
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 40
Criterio de exclusión:
- Ha tomado medicamentos específicos para la osteoporosis (es decir, bisfosfonatos, PTH, estrógeno o ranelato de estroncio) en los últimos 3 meses
- Ha tomado otras preparaciones de moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (raloxifeno, tamoxifeno o isoflavonas) en los últimos 3 meses
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, neurológica y/o renal previa
- Abuso de alcohol o sustancias o enfermedad aguda
- Presión arterial > 160/110
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Extracto de trébol rojo
Grupo que recibió diariamente extracto de trébol rojo que contiene isoflavonas (80 mg/día), junto con calcio (1040 mg/día), vitamina D (25 µg/día) y magnesio (487 mg/día).
|
Isoflavonas de aglicona 80 mg/día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo que recibió diariamente extracto de placebo (sin contenido de isoflavonas), calcio (1040 mg/d), vitamina D (25 µg/d) y magnesio (487 mg/d).
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Telopéptido plasmático C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Biomarcador de resorción mineral ósea.
|
0 - 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Medida objetiva de la densidad mineral ósea y el contenido mineral óseo.
|
0 - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Micronutrientes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
- Genisteína
- Daidzeína
- Biocanina A
- Formononetina
Otros números de identificación del estudio
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (Otro identificador: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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