閉経後骨減少症に対するイソフラボン治療。
閉経後骨減少症における骨組織調節に対するレッドクローバー治療の効果。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、レッド クローバー由来のイソフラボンが、エストロゲン欠乏症および/または調節不全の状態で、骨粗鬆症および骨減少症の状態にプラスの効果を発揮する能力があるかどうかを判断することを目的としています。
女性の骨減少症の原因は、標的組織上のエストロゲンの欠乏および/または調節不全から生じると考えられています。 ホルモン補充療法 (HRT) は効果的な治療法であることが証明されていますが、がんのリスクも増加させるという一般的なコンセンサスがあるため、使用は限られています。 エストロゲンの化学構造と挙動をエミュレートする植物由来の化合物 (イソフラボンとして知られています) は、HRT と同等の負の副作用を招くことなく、エストロゲンの調節的役割を採用できる可能性があるため、HRT の魅力的な代替手段となります。
現在のところ、イソフラボン、ビタミン D、およびカルシウムの併用療法を、骨減少症患者に禁止されている標準的なビタミン D およびカルシウム補給とは対照的に評価する直接的な直接的な臨床試験はほとんど、またはまったくありません。 したがって、この分野の研究は、イソフラボンが再吸収を減らしたり、骨組織の形成を刺激したりする効果について貴重な洞察を提供します。 さらに、この研究は、イソフラボンが既存の予防治療の有効性を高める可能性についての包括的な評価を提供します。 このプロジェクトの成果は、何千人もの中年および PM の女性が苦しんでいるのを助ける見込みがあります。 さらに、このプロジェクトは、エストロゲン欠乏状態の骨粗鬆症の予防措置および/または治療として使用できる機能性食品および/または栄養補助食品の開発を可能にし、それによって同じものを含むホルモン補充療法の代替を提供する可能性があります。副作用とリスク。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Central Jutland Region
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Aarhus、Central Jutland Region、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50～85歳、女性のみ
- 骨減少症がある (T スコアが -1 から -2.5 の間)
- ボディマス指数 (BMI) が 20 から 40 の間
除外基準:
- 特定の骨粗鬆症薬の服用（例： ビスフォスフォネート、PTH、エストロゲンまたはストロンチウム ラネラート) を過去 3 か月以内に使用
- -過去3か月間に他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター製剤（ラロキシフェン、タモキシフェンまたはイソフラボン）を服用した
- -過去3か月以内の他の臨床試験への参加
- -心血管疾患、精神疾患、神経疾患、および/または腎臓疾患の既往歴
- アルコールまたは薬物乱用または急性疾患
- 血圧＞160/110
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レッドクローバーエキス
カルシウム (1040 mg/日)、ビタミン D (25µg/日)、マグネシウム (487mg/日) とともに、イソフラボン (80 mg/日) を含むレッド クローバー抽出物を毎日摂取するグループ。
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アグリコンイソフラボン 80mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ抽出物 (イソフラボンを含まない)、カルシウム (1040 mg/日)、ビタミン D (25µg/日)、およびマグネシウム (487mg/日) を毎日摂取するグループ。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿C末端テロペプチド（CTX）
時間枠：0～12ヶ月
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骨ミネラル吸収バイオマーカー。
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重エネルギー X 線吸収法による骨密度
時間枠：0～12ヶ月
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骨ミネラル密度と骨ミネラル含有量の客観的測定。
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Per B Jeppesen, Prof PhD、Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (その他の識別子：The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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