异黄酮治疗绝经后骨质减少症。
2023年12月1日 更新者：Per Bendix Jeppesen、University of Aarhus
红三叶草治疗对绝经后骨质减少骨组织调节的影响。
该项目的目的是对患有骨质减少（低骨密度）的绝经后妇女进行为期 12 个月的双盲、平行、随机干预试验，以确定每天摄入发酵红三叶草 (RC) 提取物的效果与安慰剂相比，对雌激素依赖性骨矿物质吸收的影响。
两组都将接受等量的每日钙、维生素 D 和镁补充剂。
该项目还将评估 RC 中的生物活性化合物是否可以降低患心血管疾病的风险。
研究概览
详细说明
该项目旨在确定红三叶草衍生的异黄酮是否能够在雌激素缺乏和/或调节失调的状态下对骨质疏松症和骨质减少症发挥积极作用。
女性骨质减少的原因被认为是由于靶组织上的雌激素缺乏和/或失调引起的。 激素替代疗法 (HRT) 已被证明是一种有效的治疗方法，但它的使用仍然有限，因为人们普遍认为它也会增加患癌症的风险。 模仿雌激素化学结构和行为的植物衍生化合物（称为异黄酮）提供了一种令人信服的 HRT 替代品，因为它们有可能采用雌激素的调节作用，而不会产生 HRT 等效的负面副作用。
目前，很少或没有直接的头对头临床试验评估异黄酮、维生素 D 和钙的联合治疗与骨质疏松症患者禁用的标准维生素 D 和钙补充剂的对比。 因此，这一领域的研究将为异黄酮减少再吸收和/或刺激骨组织形成的有效性提供有价值的见解。 此外，该研究将全面评估异黄酮增强现有预防性治疗功效的潜力。 该项目的成果有望帮助数以千计遭受苦难的中年和 PM 女性。 此外，该项目可能有助于开发功能性食品和/或营养品，这些食品和/或营养品可用作预防措施和/或治疗雌激素缺乏状态下的骨质疏松症，从而提供一种替代激素替代疗法的方法，该疗法确实涉及相同的治疗方法。副作用和风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus、Central Jutland Region、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 50-85 岁，仅限女性
- 有骨质减少症（T 值介于 -1 和 -2.5 之间）
- 身体质量指数 (BMI) 在 20 到 40 之间
排除标准：
- 服用特定的骨质疏松药物（即 双膦酸盐、PTH、雌激素或雷奈酸锶）在过去 3 个月内
- 在过去 3 个月内服用过其他选择性雌激素受体调节剂制剂（雷洛昔芬、他莫昔芬或异黄酮）
- 最近3个月内参加过其他临床试验
- 心血管、精神、神经和/或肾脏疾病的既往病史
- 酒精或药物滥用或急性疾病
- 血压＞160/110
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：红三叶草提取物
每天接受含有异黄酮 (80 mg/d)、钙 (1040 mg/d)、维生素 D (25µg/d) 和镁 (487mg/d) 的红三叶草提取物的小组。
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糖苷配基异黄酮 80mg/d
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂组
接受每日安慰剂提取物（不含异黄酮）、钙（1040 毫克/天）、维生素 D（25 微克/天）和镁（487 毫克/天）的组。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 C 末端肽 (CTX)
大体时间：0 - 12 个月
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骨矿物质吸收生物标志物。
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0 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过双能 X 射线吸收测定法获得骨矿物质密度
大体时间：0 - 12 个月
|
客观测量骨密度和骨矿物质含量。
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0 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per B Jeppesen, Prof PhD、Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计的)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (其他标识符：The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
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红三叶草提取物的临床试验
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological Association完全的
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
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D'Or Institute for Research and EducationBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Fernandes Figueira尚未招聘