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Trattamento con isoflavoni per l'osteopenia postmenopausale.

1 dicembre 2023 aggiornato da: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Gli effetti del trattamento con trifoglio rosso sulla regolazione del tessuto osseo nell'osteopenia postmenopausale.

Lo scopo del progetto è eseguire uno studio di intervento in doppio cieco, parallelo, randomizzato di 12 mesi su donne in postmenopausa con osteopenia (bassa densità minerale ossea), al fine di determinare gli effetti dell'assunzione giornaliera di estratto di trifoglio rosso fermentato (RC) sul riassorbimento minerale osseo dipendente dagli estrogeni rispetto al placebo. Entrambi i gruppi riceveranno supplementi giornalieri equivalenti di calcio, vitamina D e magnesio. Il progetto valuterà anche se i composti bioattivi nella RC possono ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a determinare se gli isoflavoni derivati ​​dal trifoglio rosso abbiano la capacità di esercitare effetti positivi in ​​condizioni di osteoporosi e osteopenia in stati di carenza e/o disregolazione di estrogeni.

Si pensa che la causa dell'osteopenia nelle donne derivi dalla carenza e/o dalla disregolazione degli estrogeni sui tessuti bersaglio. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) ha dimostrato di essere un trattamento efficace, tuttavia mantiene un uso limitato poiché vi è consenso generale sul fatto che aumenti anche il rischio di cancro. I composti di origine vegetale che emulano la struttura chimica e il comportamento degli estrogeni (noti come isoflavoni) offrono un'interessante alternativa alla TOS, grazie al loro potenziale di adottare i ruoli regolatori degli estrogeni senza incorrere in effetti collaterali negativi equivalenti della TOS.

Ci sono, al momento, pochi o nessun trial clinico diretto testa a testa che valuti i trattamenti combinati di isoflavoni, vitamina D e calcio in contrasto con la supplementazione standard di vitamina D e calcio prescritta ai pazienti osteopenici. La ricerca in questo settore fornirà quindi informazioni preziose sull'efficacia degli isoflavoni per ridurre il riassorbimento e/o stimolare la formazione di tessuto osseo. Inoltre lo studio fornirà una valutazione completa del potenziale degli isoflavoni per migliorare l'efficacia dei trattamenti preventivi esistenti. I risultati del progetto hanno la prospettiva di aiutare migliaia di donne di mezza età e PM che soffrono. Inoltre, il progetto può consentire lo sviluppo di alimenti funzionali e/o nutraceutici che possono essere utilizzati sia come misura preventiva e/o come trattamento per l'osteoporosi in stati di carenza di estrogeni e quindi fornire un'alternativa alla terapia ormonale sostitutiva che coinvolge la stessa effetti collaterali e rischi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-85 anni, solo donne
  • Avere osteopenia (punteggio T compreso tra -1 e -2,5)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 40

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci specifici per l'osteoporosi (ad es. bifosfonati, PTH, estrogeni o ranelato di stronzio) negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di altri preparati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (raloxifene, tamoxifene o isoflavoni) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Storia precedente di malattie cardiovascolari, psichiatriche, neurologiche e/o renali
  • Abuso di alcol o sostanze o malattia acuta
  • Pressione sanguigna> 160/110
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto di trifoglio rosso
Gruppo che riceve giornalmente estratto di trifoglio rosso contenente isoflavoni (80 mg/die), insieme a calcio (1040 mg/die), vitamina D (25 µg/die) e magnesio (487 mg/die).
Isoflavoni agliconi 80 mg/die
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • Magnesio
  • Calcio
  • Formononetina
  • Biocanina A
  • Genisteina
  • Daidzein
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo che riceve giornalmente estratto placebo (senza contenuto di isoflavoni), calcio (1040 mg/die), vitamina D (25µg/die) e magnesio (487mg/die).
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • Magnesio
  • Calcolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telopeptide C-terminale plasmatico (CTX)
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Biomarker di riassorbimento minerale osseo.
0 - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Misura oggettiva della densità minerale ossea e del contenuto minerale osseo.
0 - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di trifoglio rosso

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