- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174666
Trattamento con isoflavoni per l'osteopenia postmenopausale.
Gli effetti del trattamento con trifoglio rosso sulla regolazione del tessuto osseo nell'osteopenia postmenopausale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto mira a determinare se gli isoflavoni derivati dal trifoglio rosso abbiano la capacità di esercitare effetti positivi in condizioni di osteoporosi e osteopenia in stati di carenza e/o disregolazione di estrogeni.
Si pensa che la causa dell'osteopenia nelle donne derivi dalla carenza e/o dalla disregolazione degli estrogeni sui tessuti bersaglio. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) ha dimostrato di essere un trattamento efficace, tuttavia mantiene un uso limitato poiché vi è consenso generale sul fatto che aumenti anche il rischio di cancro. I composti di origine vegetale che emulano la struttura chimica e il comportamento degli estrogeni (noti come isoflavoni) offrono un'interessante alternativa alla TOS, grazie al loro potenziale di adottare i ruoli regolatori degli estrogeni senza incorrere in effetti collaterali negativi equivalenti della TOS.
Ci sono, al momento, pochi o nessun trial clinico diretto testa a testa che valuti i trattamenti combinati di isoflavoni, vitamina D e calcio in contrasto con la supplementazione standard di vitamina D e calcio prescritta ai pazienti osteopenici. La ricerca in questo settore fornirà quindi informazioni preziose sull'efficacia degli isoflavoni per ridurre il riassorbimento e/o stimolare la formazione di tessuto osseo. Inoltre lo studio fornirà una valutazione completa del potenziale degli isoflavoni per migliorare l'efficacia dei trattamenti preventivi esistenti. I risultati del progetto hanno la prospettiva di aiutare migliaia di donne di mezza età e PM che soffrono. Inoltre, il progetto può consentire lo sviluppo di alimenti funzionali e/o nutraceutici che possono essere utilizzati sia come misura preventiva e/o come trattamento per l'osteoporosi in stati di carenza di estrogeni e quindi fornire un'alternativa alla terapia ormonale sostitutiva che coinvolge la stessa effetti collaterali e rischi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-85 anni, solo donne
- Avere osteopenia (punteggio T compreso tra -1 e -2,5)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 40
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci specifici per l'osteoporosi (ad es. bifosfonati, PTH, estrogeni o ranelato di stronzio) negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di altri preparati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (raloxifene, tamoxifene o isoflavoni) negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Storia precedente di malattie cardiovascolari, psichiatriche, neurologiche e/o renali
- Abuso di alcol o sostanze o malattia acuta
- Pressione sanguigna> 160/110
- Donne in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Estratto di trifoglio rosso
Gruppo che riceve giornalmente estratto di trifoglio rosso contenente isoflavoni (80 mg/die), insieme a calcio (1040 mg/die), vitamina D (25 µg/die) e magnesio (487 mg/die).
|
Isoflavoni agliconi 80 mg/die
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo che riceve giornalmente estratto placebo (senza contenuto di isoflavoni), calcio (1040 mg/die), vitamina D (25µg/die) e magnesio (487mg/die).
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Telopeptide C-terminale plasmatico (CTX)
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Biomarker di riassorbimento minerale osseo.
|
0 - 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Misura oggettiva della densità minerale ossea e del contenuto minerale osseo.
|
0 - 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Micronutrienti
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti anticancerogeni
- Fitoestrogeni
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
- Genisteina
- Daidzein
- Biocanina A
- Formononetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (Altro identificatore: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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