Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izoflavon kezelés posztmenopauzális osteopenia kezelésére.

2023. december 1. frissítette: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

A vöröshere-kezelés hatása a csontszövet szabályozására posztmenopauzális osteopeniában.

A projekt célja egy kettős vak, párhuzamos, randomizált, 12 hónapos intervenciós vizsgálat elvégzése osteopeniás (alacsony csontsűrűségű) posztmenopauzás nőkön, hogy meghatározzák a fermentált vöröshere (RC) kivonat napi bevitelének hatását. az ösztrogénfüggő csont ásványi felszívódást a placebóval összehasonlítva. Mindkét csoport egyenértékű napi kalcium-, D-vitamin- és magnézium-kiegészítőt kap. A projekt azt is felméri, hogy az RC-ben található bioaktív vegyületek csökkenthetik-e a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja annak meghatározása, hogy a vöröshere-eredetű izoflavonok képesek-e pozitív hatást kifejteni osteoporosis és osteopenia esetén ösztrogénhiány és/vagy szabályozási zavar esetén.

Úgy gondolják, hogy a nők osteopeniájának oka az ösztrogén hiánya és/vagy szabályozási zavara a célszövetekben. A hormonpótló terápia (HRT) hatékony kezelésnek bizonyult, azonban továbbra is korlátozottan használható, mivel általános az egyetértés, hogy növeli a rák kockázatát is. Az ösztrogén kémiai szerkezetét és viselkedését utánzó növényi eredetű vegyületek (az izoflavonok) lenyűgöző alternatívát kínálnak a HRT-hez, mivel képesek átvenni az ösztrogén szabályozó szerepét anélkül, hogy a HRT-vel egyenértékű negatív mellékhatásokat okoznának.

Jelenleg kevés vagy egyáltalán nincs közvetlen klinikai vizsgálat, amely az izoflavonok, D-vitamin és kalcium kombinált kezelését értékelné, ellentétben az oszteopéniás betegek számára tiltott szokásos D-vitamin- és kalcium-kiegészítéssel. Az ezen a területen végzett kutatások ezért értékes betekintést nyújtanak az izoflavonok hatékonyságába a reszorpció csökkentésében és/vagy a csontszövet képződésének serkentésében. Ezen túlmenően a tanulmány átfogó értékelést nyújt az izoflavonokban rejlő lehetőségekről a meglévő megelőző kezelések hatékonyságának fokozására. A projekt eredményei több ezer szenvedő középkorú és PM-es nőt segíthetnek. Ezen túlmenően a projekt lehetővé teheti olyan funkcionális élelmiszerek és/vagy táplálékkiegészítők kifejlesztését, amelyek ösztrogénhiányos állapotok esetén akár megelőző intézkedésként és/vagy csontritkulás kezelésére használhatók, és ezáltal alternatívát jelenthetnek a hormonpótló terápiával szemben, amely ugyanezt magában foglalja. mellékhatások és kockázatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-85 év, csak nők
  • Osteopéniája van (T-érték -1 és -2,5 között)
  • Body Mass Index (BMI) 20 és 40 között

Kizárási kritériumok:

  • Speciális csontritkulás elleni gyógyszereket (pl. biszfoszfonátok, PTH, ösztrogén vagy stroncium-ranelát) az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb szelektív ösztrogénreceptor modulátor készítményt (raloxifen, tamoxifen vagy izoflavonok) szedett az elmúlt 3 hónapban
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi szív- és érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai és/vagy vesebetegség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy akut betegség
  • Vérnyomás> 160/110
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vöröshere kivonat
Naponta izoflavonokat (80 mg/nap), kalciumot (1040 mg/nap), D-vitamint (25 µg/nap) és magnéziumot (487 mg/nap) tartalmazó vöröshere-kivonatot kapó csoport.
Étrend-kiegészítő: Vöröshere kivonat
Aglikon izoflavonok 80 mg/nap
Más nevek:
  • D-vitamin
  • Magnézium
  • Kalcium
  • Formononetin
  • Biochanin A
  • Genistein
  • Daidzein
Placebo Comparator: Placebo csoport
Naponta placebo kivonatot (izoflavon tartalom nélkül), kalciumot (1040 mg/nap), D-vitamint (25 µg/nap) és magnéziumot (487 mg/nap) kapó csoport.
Étrend-kiegészítő: Kiegészítés (placebo)
Más nevek:
  • D-vitamin
  • Magnézium
  • Calcuim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma C-terminális telopeptid (CTX)
Időkeret: 0-12 hónap
Csont ásványi reszorpciós biomarker.
0-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen keresztül
Időkeret: 0-12 hónap
A csont ásványianyag-sűrűségének és ásványianyag-tartalmának objektív mérése.
0-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
European Regional Development Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLKN 14-04-2014
  • DASTI (Egyéb azonosító: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel