- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02174666
Izoflavon kezelés posztmenopauzális osteopenia kezelésére.
A vöröshere-kezelés hatása a csontszövet szabályozására posztmenopauzális osteopeniában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja annak meghatározása, hogy a vöröshere-eredetű izoflavonok képesek-e pozitív hatást kifejteni osteoporosis és osteopenia esetén ösztrogénhiány és/vagy szabályozási zavar esetén.
Úgy gondolják, hogy a nők osteopeniájának oka az ösztrogén hiánya és/vagy szabályozási zavara a célszövetekben. A hormonpótló terápia (HRT) hatékony kezelésnek bizonyult, azonban továbbra is korlátozottan használható, mivel általános az egyetértés, hogy növeli a rák kockázatát is. Az ösztrogén kémiai szerkezetét és viselkedését utánzó növényi eredetű vegyületek (az izoflavonok) lenyűgöző alternatívát kínálnak a HRT-hez, mivel képesek átvenni az ösztrogén szabályozó szerepét anélkül, hogy a HRT-vel egyenértékű negatív mellékhatásokat okoznának.
Jelenleg kevés vagy egyáltalán nincs közvetlen klinikai vizsgálat, amely az izoflavonok, D-vitamin és kalcium kombinált kezelését értékelné, ellentétben az oszteopéniás betegek számára tiltott szokásos D-vitamin- és kalcium-kiegészítéssel. Az ezen a területen végzett kutatások ezért értékes betekintést nyújtanak az izoflavonok hatékonyságába a reszorpció csökkentésében és/vagy a csontszövet képződésének serkentésében. Ezen túlmenően a tanulmány átfogó értékelést nyújt az izoflavonokban rejlő lehetőségekről a meglévő megelőző kezelések hatékonyságának fokozására. A projekt eredményei több ezer szenvedő középkorú és PM-es nőt segíthetnek. Ezen túlmenően a projekt lehetővé teheti olyan funkcionális élelmiszerek és/vagy táplálékkiegészítők kifejlesztését, amelyek ösztrogénhiányos állapotok esetén akár megelőző intézkedésként és/vagy csontritkulás kezelésére használhatók, és ezáltal alternatívát jelenthetnek a hormonpótló terápiával szemben, amely ugyanezt magában foglalja. mellékhatások és kockázatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-85 év, csak nők
- Osteopéniája van (T-érték -1 és -2,5 között)
- Body Mass Index (BMI) 20 és 40 között
Kizárási kritériumok:
- Speciális csontritkulás elleni gyógyszereket (pl. biszfoszfonátok, PTH, ösztrogén vagy stroncium-ranelát) az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb szelektív ösztrogénreceptor modulátor készítményt (raloxifen, tamoxifen vagy izoflavonok) szedett az elmúlt 3 hónapban
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi szív- és érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai és/vagy vesebetegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy akut betegség
- Vérnyomás> 160/110
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vöröshere kivonat
Naponta izoflavonokat (80 mg/nap), kalciumot (1040 mg/nap), D-vitamint (25 µg/nap) és magnéziumot (487 mg/nap) tartalmazó vöröshere-kivonatot kapó csoport.
|
Aglikon izoflavonok 80 mg/nap
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Naponta placebo kivonatot (izoflavon tartalom nélkül), kalciumot (1040 mg/nap), D-vitamint (25 µg/nap) és magnéziumot (487 mg/nap) kapó csoport.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma C-terminális telopeptid (CTX)
Időkeret: 0-12 hónap
|
Csont ásványi reszorpciós biomarker.
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csont ásványi sűrűség kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen keresztül
Időkeret: 0-12 hónap
|
A csont ásványianyag-sűrűségének és ásványianyag-tartalmának objektív mérése.
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontritkulás
- Csontbetegségek, anyagcsere
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Ösztrogének, nem szteroidok
- Ösztrogének
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Karcinogén szerek
- Fitoösztrogének
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
- Genistein
- Daidzein
- Biochanin A
- Formononetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (Egyéb azonosító: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
Klinikai vizsgálatok a Vöröshere kivonat
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
D'Or Institute for Research and EducationBill and Melinda Gates FoundationAktív, nem toborzó
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveKábítószer-ellenes eseményEgyesült Államok
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiBefejezve
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalBefejezvePreeclampsiaBanglades, Mexikó
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalIsmeretlen