Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isoflavonová léčba postmenopauzální osteopenie.

1. prosince 2023 aktualizováno: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Účinky léčby červeným jetelem na regulaci kostní tkáně u postmenopauzální osteopenie.

Cílem projektu je provést dvojitě zaslepenou, paralelní, randomizovanou 12měsíční intervenční studii na postmenopauzálních ženách s osteopenií (nízká kostní minerální hustota), za účelem zjištění účinků denního příjmu extraktu z fermentovaného jetele červeného (RC). na estrogen dependentní kostní minerální resorpci ve srovnání s placebem. Obě skupiny budou dostávat ekvivalentní denní doplňky vápníku, vitamínu D a hořčíku. Projekt také posoudí, zda bioaktivní sloučeniny v RC mohou snížit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt si klade za cíl zjistit, zda isoflavony odvozené z červeného jetele mají schopnost vykazovat pozitivní účinky u stavů osteoporózy a osteopenie při stavech nedostatku estrogenu a/nebo dysregulaci.

Předpokládá se, že příčinou osteopenie u žen je nedostatek a/nebo dysregulace estrogenu v cílových tkáních. Hormonální substituční terapie (HRT) se ukázala jako účinná léčba, ale její použití je omezené, protože panuje všeobecná shoda, že také zvyšuje riziko rakoviny. Sloučeniny rostlinného původu, které napodobují chemickou strukturu a chování estrogenu (známé jako isoflavony), nabízejí přesvědčivou alternativu k HRT, vzhledem k jejich potenciálu převzít regulační roli estrogenu bez vyvolání ekvivalentních negativních vedlejších účinků HRT.

V současné době existuje jen málo nebo žádné přímé klinické studie hodnotící kombinovanou léčbu isoflavony, vitaminem D a vápníkem na rozdíl od standardní suplementace vitaminu D a vápníku, která je předepisována pacientům s osteopenií. Výzkum v této oblasti proto poskytne cenný pohled na účinnost isoflavonů při snižování resorpce a/nebo při stimulaci tvorby kostní tkáně. Kromě toho studie poskytne komplexní hodnocení potenciálu isoflavonů zvýšit účinnost stávajících preventivních léčebných postupů. Výsledky projektu mají perspektivu pomoci tisícům trpících žen středního věku a premiérek. Kromě toho může projekt umožnit vývoj funkčních potravin a/nebo nutraceutik, které lze použít buď jako preventivní opatření a/nebo jako léčbu osteoporózy při stavech nedostatku estrogenu, a tím poskytnout alternativu k hormonální substituční terapii, která zahrnuje totéž. vedlejší účinky a rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-85 let, pouze ženy
  • Máte osteopenii (T skóre mezi -1 a -2,5)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 40

Kritéria vyloučení:

  • Užívání specifických léků na osteoporózu (tj. bisfosfonáty, PTH, estrogen nebo stroncium ranelát) v posledních 3 měsících
  • Užívání jiných přípravků selektivních modulátorů estrogenových receptorů (raloxifen, tamoxifen nebo isoflavony) v posledních 3 měsících
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
  • Předchozí anamnéza kardiovaskulárních, psychiatrických, neurologických a/nebo ledvinových onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo akutní onemocnění
  • Krevní tlak> 160/110
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakt z červeného jetele
Skupina denně dostávala extrakt z červeného jetele obsahující isoflavony (80 mg/den), spolu s vápníkem (1040 mg/den), vitaminem D (25 µg/den) a hořčíkem (487 mg/den).
Doplněk stravy: Extrakt z červeného jetele
Aglykon isoflavony 80 mg/d
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • Hořčík
  • Vápník
  • Formononetin
  • Biochanin A
  • Genistein
  • Daidzein
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina denně dostávala placebo extrakt (bez obsahu isoflavonů), vápník (1040 mg/den), vitamín D (25 µg/den) a hořčík (487 mg/den).
Doplněk stravy: Suplementace (placebo)
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • Hořčík
  • Calcium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický C-terminální telopeptid (CTX)
Časové okno: 0-12 měsíců
Biomarker resorpce kostního minerálu.
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Časové okno: 0-12 měsíců
Objektivní měření hustoty kostních minerálů a obsahu kostních minerálů.
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
European Regional Development Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLKN 14-04-2014
  • DASTI (Jiný identifikátor: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z červeného jetele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit