Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com isoflavonas para osteopenia pós-menopáusica.

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Os efeitos do tratamento com trevo vermelho na regulação do tecido ósseo na osteopenia pós-menopausa.

O objetivo do projeto é executar um estudo de intervenção duplo-cego, paralelo e randomizado de 12 meses em mulheres na pós-menopausa com osteopenia (baixa densidade mineral óssea), a fim de determinar os efeitos da ingestão diária de extrato fermentado de trevo vermelho (RC). na reabsorção mineral óssea dependente de estrogênio quando comparado ao placebo. Ambos os grupos receberão suplementos diários equivalentes de cálcio, vitamina D e magnésio. O projeto também avaliará se compostos bioativos em RC podem reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto visa determinar se as isoflavonas derivadas do trevo vermelho têm capacidade de exercer efeitos positivos em condições de osteoporose e osteopenia em estados de deficiência e/ou desregulação de estrogênio.

Acredita-se que a causa da osteopenia em mulheres surja da deficiência e/ou desregulação do estrogênio nos tecidos-alvo. A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) provou ser um tratamento eficaz, no entanto, mantém o uso limitado, pois há um consenso geral de que também aumenta o risco de câncer. Compostos derivados de plantas que emulam a estrutura química e o comportamento do estrogênio (conhecidos como isoflavonas) oferecem uma alternativa atraente à TRH, devido ao seu potencial de adotar as funções regulatórias do estrogênio sem incorrer em efeitos colaterais negativos equivalentes à TRH.

Existem, no momento, poucos ou nenhum ensaio clínico direto avaliando tratamentos combinados de isoflavonas, vitamina D e cálcio em contraste com a suplementação padrão de vitamina D e cálcio proscrita para pacientes osteopênicos. A pesquisa nesta área fornecerá, portanto, informações valiosas sobre a eficácia das isoflavonas para reduzir a reabsorção e/ou estimular a formação de tecido ósseo. Além disso, o estudo fornecerá uma avaliação abrangente do potencial das isoflavonas para aumentar a eficácia dos tratamentos preventivos existentes. Os resultados do projeto têm a perspectiva de ajudar milhares de mulheres de meia-idade e PM que sofrem. Além disso, o projeto pode possibilitar o desenvolvimento de alimentos funcionais e/ou nutracêuticos que possam ser utilizados tanto como medida preventiva e/ou como tratamento para a osteoporose em estados de deficiência de estrogênio e, assim, oferecer uma alternativa à Terapia de Reposição Hormonal que envolva o mesmo efeitos colaterais e riscos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-85 anos, apenas mulheres
  • Ter osteopenia (escore T entre -1 e -2,5)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 40

Critério de exclusão:

  • Tomou medicamentos específicos para a osteoporose (ou seja, bisfosfonatos, PTH, estrogênio ou ranelato de estrôncio) nos últimos 3 meses
  • Tomou outras preparações moduladoras seletivas do receptor de estrogênio (raloxifeno, tamoxifeno ou isoflavonas) nos últimos 3 meses
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • História prévia de doença cardiovascular, psiquiátrica, neurológica e/ou renal
  • Álcool ou abuso de substâncias ou doença aguda
  • Pressão arterial > 160/110
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato de trevo vermelho
Grupo recebendo diariamente extrato de trevo vermelho contendo isoflavonas (80 mg/d), juntamente com cálcio (1040 mg/d), vitamina D (25µg/d) e magnésio (487mg/d).
Suplemento dietético: Extrato de trevo vermelho
Aglicona isoflavonas 80mg/dia
Outros nomes:
  • Vitamina D
  • Magnésio
  • Cálcio
  • Formononetina
  • Biochanina A
  • Genisteína
  • Daidzein
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo recebendo diariamente extrato placebo (sem conteúdo de isoflavonas), cálcio (1040 mg/d), vitamina D (25µg/d) e magnésio (487mg/d).
Suplemento dietético: Suplementação (placebo)
Outros nomes:
  • Vitamina D
  • Magnésio
  • Cálculo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Telopeptídeo C-terminal plasmático (CTX)
Prazo: 0 - 12 meses
Biomarcador de reabsorção mineral óssea.
0 - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea via absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 0 - 12 meses
Medida objetiva da densidade mineral óssea e conteúdo mineral ósseo.
0 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
European Regional Development Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLKN 14-04-2014
  • DASTI (Outro identificador: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de trevo vermelho

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever