Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение изофлавонами постменопаузальной остеопении.

1 декабря 2023 г. обновлено: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Влияние лечения красным клевером на регуляцию костной ткани при постменопаузальной остеопении.

Целью проекта является проведение двойного слепого, параллельного, рандомизированного 12-месячного интервенционного исследования на женщинах в постменопаузе с остеопенией (низкой минеральной плотностью костей), чтобы определить влияние ежедневного приема ферментированного экстракта красного клевера (RC). на эстроген-зависимую резорбцию костных минералов по сравнению с плацебо. Обе группы будут получать эквивалентные ежедневные добавки кальция, витамина D и магния. В рамках проекта также будет проведена оценка того, могут ли биологически активные соединения в РЦ снижать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью проекта является определение того, обладают ли изофлавоны, полученные из клевера красного, способностью оказывать положительное воздействие в условиях остеопороза и остеопении при состояниях дефицита эстрогена и/или дисрегуляции.

Считается, что причиной остеопении у женщин является дефицит и/или дисрегуляция эстрогена в тканях-мишенях. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) доказала свою эффективность, однако она по-прежнему используется ограниченно, поскольку существует общее мнение, что она также увеличивает риск развития рака. Соединения растительного происхождения, которые имитируют химическую структуру и поведение эстрогена (известные как изофлавоны), представляют собой привлекательную альтернативу ЗГТ благодаря их способности выполнять регулирующую роль эстрогена без эквивалентных негативных побочных эффектов ЗГТ.

В настоящее время проведено мало прямых клинических испытаний, оценивающих комбинированное лечение изофлавонами, витамином D и кальцием в отличие от стандартной добавки витамина D и кальция, назначаемой пациентам с остеопенией. Таким образом, исследования в этой области дадут ценную информацию об эффективности изофлавонов для снижения резорбции и/или стимуляции образования костной ткани. Кроме того, исследование предоставит всестороннюю оценку потенциала изофлавонов для повышения эффективности существующих профилактических методов лечения. Результаты проекта имеют перспективу помочь тысячам страдающих женщин среднего и преклонного возраста. Кроме того, проект может позволить разработать функциональные продукты питания и/или нутрицевтики, которые можно использовать либо в качестве профилактической меры, либо в качестве лечения остеопороза при состояниях дефицита эстрогена и, таким образом, предоставить альтернативу заместительной гормональной терапии, которая включает в себя те же побочные эффекты и риски.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-85 лет, только женщины
  • Имеют остеопению (показатель Т от -1 до -2,5)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40

Критерий исключения:

  • Принимал специфические препараты от остеопороза (т. бисфосфонаты, паратгормон, эстроген или ранелат стронция) за последние 3 месяца
  • Принимал другие препараты селективных модуляторов рецепторов эстрогена (ралоксифен, тамоксифен или изофлавоны) в течение последних 3 месяцев.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, психиатрических, неврологических и/или почечных заболеваний
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или острое заболевание
  • Артериальное давление > 160/110
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт красного клевера
Группа ежедневно получала экстракт красного клевера, содержащий изофлавоны (80 мг/сут), а также кальций (1040 мг/сут), витамин D (25 мкг/сут) и магний (487 мг/сут).
Изофлавоны агликона 80 мг/день
Другие имена:
  • Витамин Д
  • Магний
  • Кальций
  • Формононетин
  • Биоханин А
  • Генистейн
  • Дайдзейн
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа ежедневно получала экстракт плацебо (без содержания изофлавонов), кальций (1040 мг/сут), витамин D (25 мкг/сут) и магний (487 мг/сут).
Другие имена:
  • Витамин Д
  • Магний
  • Калькуим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-концевой телопептид плазмы (CTX)
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
Биомаркер костной минеральной резорбции.
0 - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
Объективное измерение минеральной плотности костей и содержания минералов в костях.
0 - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KLKN 14-04-2014
  • DASTI (Другой идентификатор: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться