- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02174666
Лечение изофлавонами постменопаузальной остеопении.
Влияние лечения красным клевером на регуляцию костной ткани при постменопаузальной остеопении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью проекта является определение того, обладают ли изофлавоны, полученные из клевера красного, способностью оказывать положительное воздействие в условиях остеопороза и остеопении при состояниях дефицита эстрогена и/или дисрегуляции.
Считается, что причиной остеопении у женщин является дефицит и/или дисрегуляция эстрогена в тканях-мишенях. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) доказала свою эффективность, однако она по-прежнему используется ограниченно, поскольку существует общее мнение, что она также увеличивает риск развития рака. Соединения растительного происхождения, которые имитируют химическую структуру и поведение эстрогена (известные как изофлавоны), представляют собой привлекательную альтернативу ЗГТ благодаря их способности выполнять регулирующую роль эстрогена без эквивалентных негативных побочных эффектов ЗГТ.
В настоящее время проведено мало прямых клинических испытаний, оценивающих комбинированное лечение изофлавонами, витамином D и кальцием в отличие от стандартной добавки витамина D и кальция, назначаемой пациентам с остеопенией. Таким образом, исследования в этой области дадут ценную информацию об эффективности изофлавонов для снижения резорбции и/или стимуляции образования костной ткани. Кроме того, исследование предоставит всестороннюю оценку потенциала изофлавонов для повышения эффективности существующих профилактических методов лечения. Результаты проекта имеют перспективу помочь тысячам страдающих женщин среднего и преклонного возраста. Кроме того, проект может позволить разработать функциональные продукты питания и/или нутрицевтики, которые можно использовать либо в качестве профилактической меры, либо в качестве лечения остеопороза при состояниях дефицита эстрогена и, таким образом, предоставить альтернативу заместительной гормональной терапии, которая включает в себя те же побочные эффекты и риски.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-85 лет, только женщины
- Имеют остеопению (показатель Т от -1 до -2,5)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40
Критерий исключения:
- Принимал специфические препараты от остеопороза (т. бисфосфонаты, паратгормон, эстроген или ранелат стронция) за последние 3 месяца
- Принимал другие препараты селективных модуляторов рецепторов эстрогена (ралоксифен, тамоксифен или изофлавоны) в течение последних 3 месяцев.
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, психиатрических, неврологических и/или почечных заболеваний
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или острое заболевание
- Артериальное давление > 160/110
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт красного клевера
Группа ежедневно получала экстракт красного клевера, содержащий изофлавоны (80 мг/сут), а также кальций (1040 мг/сут), витамин D (25 мкг/сут) и магний (487 мг/сут).
|
Изофлавоны агликона 80 мг/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа ежедневно получала экстракт плацебо (без содержания изофлавонов), кальций (1040 мг/сут), витамин D (25 мкг/сут) и магний (487 мг/сут).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-концевой телопептид плазмы (CTX)
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Биомаркер костной минеральной резорбции.
|
0 - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Объективное измерение минеральной плотности костей и содержания минералов в костях.
|
0 - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Микроэлементы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Фитоэстрогены
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
- Генистейн
- Дайдзейн
- Биоханин А
- Формононетин
Другие идентификационные номера исследования
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (Другой идентификатор: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .