Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie izoflawonem osteopenii pomenopauzalnej.

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Wpływ leczenia koniczyny czerwonej na regulację tkanki kostnej w osteopenii pomenopauzalnej.

Celem projektu jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, równoległej, randomizowanej, 12-miesięcznej próby interwencyjnej u kobiet po menopauzie z osteopenią (niska gęstość mineralna kości), w celu określenia efektów dziennego spożycia ekstraktu sfermentowanej koniczyny czerwonej (RC) na zależną od estrogenu resorpcję mineralną kości w porównaniu z placebo. Obie grupy będą otrzymywać równoważne dzienne suplementy wapnia, witaminy D i magnezu. W ramach projektu ocenione zostanie również, czy związki bioaktywne zawarte w RC mogą zmniejszać ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu określenie, czy izoflawony pochodzące z koniczyny czerwonej mają zdolność wywierania pozytywnego działania w stanach osteoporozy i osteopenii w stanach niedoboru i/lub dysregulacji estrogenów.

Uważa się, że przyczyną osteopenii u kobiet jest niedobór i/lub dysregulacja estrogenu w tkankach docelowych. Udowodniono, że hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest skuteczną terapią, jednak jej stosowanie jest ograniczone, ponieważ istnieje powszechna zgoda co do tego, że zwiększa ona również ryzyko zachorowania na raka. Związki pochodzenia roślinnego, które naśladują strukturę chemiczną i zachowanie estrogenu (znane jako izoflawony) stanowią atrakcyjną alternatywę dla HTZ, ze względu na ich potencjał przyjmowania regulacyjnych ról estrogenu bez wywoływania równoważnych negatywnych skutków ubocznych HTZ.

Obecnie istnieje niewiele lub nie ma żadnych bezpośrednich badań klinicznych oceniających leczenie skojarzone izoflawonów, witaminy D i wapnia w przeciwieństwie do standardowej suplementacji witaminy D i wapnia zalecanej pacjentom z osteopenią. Badania w tym obszarze dostarczą zatem cennych informacji na temat skuteczności izoflawonów w ograniczaniu resorpcji i/lub stymulowaniu tworzenia tkanki kostnej. Ponadto badanie zapewni kompleksową ocenę potencjału izoflawonów w zwiększaniu skuteczności istniejących terapii profilaktycznych. Wyniki projektu mają szansę pomóc tysiącom cierpiących kobiet w średnim wieku i PM. Ponadto projekt może umożliwić opracowanie żywności funkcjonalnej i/lub nutraceutyków, które mogą być stosowane jako środek zapobiegawczy i/lub do leczenia osteoporozy w stanach niedoboru estrogenów, a tym samym stanowić alternatywę dla hormonalnej terapii zastępczej, która obejmuje te same skutki uboczne i zagrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-85 lat, tylko kobiety
  • Mają osteopenię (wynik T między -1 a -2,5)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 40

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowane określone leki na osteoporozę (tj. bisfosfoniany, PTH, estrogen lub ranelinian strontu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowane inne preparaty selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (raloksyfen, tamoksyfen lub izoflawony) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, neurologicznych i / lub nerek
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub ostra choroba
  • Ciśnienie krwi > 160/110
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt z czerwonej koniczyny
Grupa otrzymująca codziennie ekstrakt z koniczyny czerwonej zawierający izoflawony (80 mg/d) wraz z wapniem (1040 mg/d), witaminą D (25µg/d) i magnezem (487mg/d).
Izoflawony aglikonowe 80mg/d
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • Magnez
  • Wapń
  • Formononetyna
  • Biochanina A
  • Genisteina
  • Daidzein
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa otrzymująca codziennie ekstrakt placebo (bez zawartości izoflawonów), wapń (1040 mg/d), witaminę D (25µg/d) i magnez (487mg/d).
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • Magnez
  • Wapń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-końcowy telopeptyd w osoczu (CTX)
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Biomarker resorpcji mineralnej kości.
0 - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Obiektywna miara gęstości mineralnej kości i zawartości mineralnej kości.
0 - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z czerwonej koniczyny

Subskrybuj