- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02174666
Leczenie izoflawonem osteopenii pomenopauzalnej.
Wpływ leczenia koniczyny czerwonej na regulację tkanki kostnej w osteopenii pomenopauzalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ma na celu określenie, czy izoflawony pochodzące z koniczyny czerwonej mają zdolność wywierania pozytywnego działania w stanach osteoporozy i osteopenii w stanach niedoboru i/lub dysregulacji estrogenów.
Uważa się, że przyczyną osteopenii u kobiet jest niedobór i/lub dysregulacja estrogenu w tkankach docelowych. Udowodniono, że hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest skuteczną terapią, jednak jej stosowanie jest ograniczone, ponieważ istnieje powszechna zgoda co do tego, że zwiększa ona również ryzyko zachorowania na raka. Związki pochodzenia roślinnego, które naśladują strukturę chemiczną i zachowanie estrogenu (znane jako izoflawony) stanowią atrakcyjną alternatywę dla HTZ, ze względu na ich potencjał przyjmowania regulacyjnych ról estrogenu bez wywoływania równoważnych negatywnych skutków ubocznych HTZ.
Obecnie istnieje niewiele lub nie ma żadnych bezpośrednich badań klinicznych oceniających leczenie skojarzone izoflawonów, witaminy D i wapnia w przeciwieństwie do standardowej suplementacji witaminy D i wapnia zalecanej pacjentom z osteopenią. Badania w tym obszarze dostarczą zatem cennych informacji na temat skuteczności izoflawonów w ograniczaniu resorpcji i/lub stymulowaniu tworzenia tkanki kostnej. Ponadto badanie zapewni kompleksową ocenę potencjału izoflawonów w zwiększaniu skuteczności istniejących terapii profilaktycznych. Wyniki projektu mają szansę pomóc tysiącom cierpiących kobiet w średnim wieku i PM. Ponadto projekt może umożliwić opracowanie żywności funkcjonalnej i/lub nutraceutyków, które mogą być stosowane jako środek zapobiegawczy i/lub do leczenia osteoporozy w stanach niedoboru estrogenów, a tym samym stanowić alternatywę dla hormonalnej terapii zastępczej, która obejmuje te same skutki uboczne i zagrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-85 lat, tylko kobiety
- Mają osteopenię (wynik T między -1 a -2,5)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 40
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowane określone leki na osteoporozę (tj. bisfosfoniany, PTH, estrogen lub ranelinian strontu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowane inne preparaty selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (raloksyfen, tamoksyfen lub izoflawony) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, neurologicznych i / lub nerek
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub ostra choroba
- Ciśnienie krwi > 160/110
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z czerwonej koniczyny
Grupa otrzymująca codziennie ekstrakt z koniczyny czerwonej zawierający izoflawony (80 mg/d) wraz z wapniem (1040 mg/d), witaminą D (25µg/d) i magnezem (487mg/d).
|
Izoflawony aglikonowe 80mg/d
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa otrzymująca codziennie ekstrakt placebo (bez zawartości izoflawonów), wapń (1040 mg/d), witaminę D (25µg/d) i magnez (487mg/d).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C-końcowy telopeptyd w osoczu (CTX)
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
|
Biomarker resorpcji mineralnej kości.
|
0 - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
|
Obiektywna miara gęstości mineralnej kości i zawartości mineralnej kości.
|
0 - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Mikroelementy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwnowotworowe
- Fitoestrogeny
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
- Genisteina
- Daidzein
- Biochanina A
- Formononetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (Inny identyfikator: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z czerwonej koniczyny
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan
-
Methodist Health SystemZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiemStany Zjednoczone
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyIleus | Niedrożność jelitStany Zjednoczone
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaJeszcze nie rekrutacjaStres fizjologiczny | Stres subiektywny | Stany nastroju
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiZakończony