Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isoflavonin hoito postmenopausaaliseen osteopeniaan.

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Puna-apilan hoidon vaikutukset luukudosten säätelyyn postmenopausaalisessa osteopeniassa.

Projektin tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu 12 kuukauden interventiotutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia (alhainen luun mineraalitiheys), jotta voidaan määrittää fermentoidun puna-apilan (RC) päivittäisen saannin vaikutukset. estrogeeniriippuvaisen luun mineraalien resorptioon verrattuna lumelääkkeeseen. Molemmat ryhmät saavat vastaavat päivittäiset kalsium-, D-vitamiini- ja magnesiumlisät. Hankkeessa arvioidaan myös, voivatko RC:n bioaktiiviset yhdisteet vähentää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa pyritään selvittämään, onko puna-apilaperäisillä isoflavoneilla kykyä vaikuttaa positiivisesti osteoporoosin ja osteopenian tiloihin estrogeenin puutteen ja/tai säätelyn häiriötiloissa.

Naisten osteopenian syyn uskotaan johtuvan estrogeenin puutteesta ja/tai säätelyhäiriöstä kohdekudoksissa. Hormonikorvaushoito (HRT) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi, mutta sen käyttö on edelleen rajoitettua, koska yleinen yksimielisyys siitä, että se lisää myös syöpäriskiä, ​​on osoittautunut. Kasviperäiset yhdisteet, jotka jäljittelevät estrogeenin kemiallista rakennetta ja käyttäytymistä (tunnetaan isoflavoneina), tarjoavat vakuuttavan vaihtoehdon hormonikorvaushoidolle, koska ne voivat ottaa käyttöön estrogeenin säätelevät roolit aiheuttamatta vastaavia negatiivisia sivuvaikutuksia hormonikorvaushoidosta.

Tällä hetkellä suoria kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan isoflavonien, D-vitamiinin ja kalsiumin yhdistelmähoitoja, on tällä hetkellä vain vähän tai ei ollenkaan. Tämän alan tutkimus antaa siksi arvokasta tietoa isoflavonien tehokkuudesta vähentää resorptiota ja/tai stimuloida luukudoksen muodostumista. Lisäksi tutkimus tarjoaa kattavan arvion isoflavonien mahdollisuudesta parantaa olemassa olevien ehkäisevien hoitojen tehokkuutta. Hankkeen tuloksilla on mahdollisuus auttaa tuhansia kärsiviä keski-ikäisiä ja PM-naisia. Lisäksi hanke voi mahdollistaa funktionaalisten elintarvikkeiden ja/tai ravintoaineiden kehittämisen, joita voidaan käyttää joko ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä ja/tai osteoporoosin hoitona estrogeenin puutostiloissa ja siten tarjota vaihtoehto hormonikorvaushoidolle, joka sisältää saman. sivuvaikutuksia ja riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-85 vuotta, vain naiset
  • sinulla on osteopenia (T-pisteet välillä -1 ja -2,5)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20-40

Poissulkemiskriteerit:

  • Otat erityisiä osteoporoosilääkkeitä (esim. bisfosfonaatit, PTH, estrogeeni tai strontiumranelaatti) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ottanut muita selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (raloksifeeni, tamoksifeeni tai isoflavoneja) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, psykiatrinen, neurologinen ja/tai munuaissairaus
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai akuutti sairaus
  • Verenpaine > 160/110
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puna-apilan uute
Ryhmä, joka saa päivittäin puna-apilan uutetta, joka sisältää isoflavoneja (80 mg/d), kalsiumia (1040 mg/d), D-vitamiinia (25 µg/d) ja magnesiumia (487 mg/d).
Ravintolisä: Puna-apilan uute
Aglykoni-isoflavonit 80mg/d
Muut nimet:
  • D-vitamiini
  • Magnesium
  • Kalsium
  • Formononetin
  • Biochanin A
  • Genistein
  • Daidzein
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä, joka sai päivittäin lumeuutetta (ilman isoflavonipitoisuutta), kalsiumia (1040 mg/d), D-vitamiinia (25 µg/d) ja magnesiumia (487 mg/d).
Ravintolisä: Täydennys (plasebo)
Muut nimet:
  • D-vitamiini
  • Magnesium
  • Calcuim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Luun mineraalien resorption biomarkkeri.
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden ja luun mineraalipitoisuuden objektiivinen mitta.
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
European Regional Development Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLKN 14-04-2014
  • DASTI (Muu tunniste: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puna-apilan uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa