Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isoflavonbehandling för postmenopausal osteopeni.

1 december 2023 uppdaterad av: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Effekterna av rödklöverbehandling på benvävnadsreglering vid postmenopausal osteopeni.

Målet med projektet är att utföra en dubbelblind, parallell, randomiserad 12-månaders interventionsstudie på postmenopausala kvinnor med osteopeni (låg benmineraltäthet), för att fastställa effekterna av dagligt intag av fermenterat rödklöverextrakt (RC) på östrogenberoende benmineralresorption jämfört med placebo. Båda grupperna kommer att få motsvarande dagliga tillskott av kalcium, D-vitamin och magnesium. Projektet ska också bedöma om bioaktiva föreningar i RC kan minska risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att fastställa om isoflavoner härrörande från rödklöver har förmåga att utöva positiva effekter vid tillstånd med osteoporos och osteopeni i tillstånd med östrogenbrist och/eller dysregulation.

Orsaken till osteopeni hos kvinnor tros härröra från bristen på och/eller dysregleringen av östrogen på målvävnaderna. Hormonersättningsterapi (HRT) har visat sig vara en effektiv behandling, men den har fortfarande begränsad användning eftersom det råder allmän enighet om att det också ökar cancerrisken. Växthärledda föreningar som efterliknar den kemiska strukturen och beteendet hos östrogen (känd som isoflavoner) erbjuder ett övertygande alternativ till HRT, på grund av deras potential att anta östrogens reglerande roll utan att drabbas av motsvarande negativa biverkningar av HRT.

Det finns för närvarande få eller inga direkta direkta kliniska prövningar som utvärderar kombinationsbehandlingar av isoflavoner, vitamin D och kalcium i motsats till standardtillskott av vitamin D och kalcium som förbjuds till osteopeniska patienter. Forskning inom detta område kommer därför att ge värdefull insikt om isoflavonernas effektivitet för att minska resorption och/eller stimulera bildningen av benvävnad. Dessutom kommer studien att ge en omfattande bedömning av isoflavonernas potential för att förbättra effektiviteten av befintliga förebyggande behandlingar. Resultaten av projektet har möjlighet att hjälpa tusentals medelålders och PM-kvinnor som lider. Dessutom kan projektet möjliggöra utveckling av funktionella livsmedel och/eller nutraceuticals som kan användas antingen som en förebyggande åtgärd och/eller som en behandling för osteoporos vid tillstånd av östrogenbrist och därigenom tillhandahålla ett alternativ till hormonersättningsterapi som innebär samma sak. biverkningar och risker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-85 år, endast kvinnor
  • Har osteopeni (T-poäng mellan -1 och -2,5)
  • Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 40

Exklusions kriterier:

  • Har tagit specifika osteoporosläkemedel (dvs. bisfosfonater, PTH, östrogen eller strontiumranelat) under de senaste 3 månaderna
  • Har tagit andra selektiva östrogenreceptormodulatorpreparat (raloxifen, tamoxifen eller isoflavoner) under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare historia av kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk och/eller njursjukdom
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller akut sjukdom
  • Blodtryck> 160/110
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rödklöver extrakt
Grupp som dagligen får extrakt av rödklöver innehållande isoflavoner (80 mg/d), tillsammans med kalcium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) och magnesium (487 mg/d).
Aglykonisoflavoner 80mg/d
Andra namn:
  • Vitamin D
  • Magnesium
  • Kalcium
  • Formononetin
  • Biochanin A
  • Genistein
  • Daidzein
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Grupp som dagligen får placeboextrakt (utan isoflavoninnehåll), kalcium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) och magnesium (487 mg/d).
Andra namn:
  • Vitamin D
  • Magnesium
  • Calcuim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: 0-12 månader
Biomarkör för benmineralresorption.
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet via dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: 0-12 månader
Objektivt mått på benmineraldensitet och benmineralinnehåll.
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Beräknad)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera