- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174666
Isoflavonbehandling för postmenopausal osteopeni.
Effekterna av rödklöverbehandling på benvävnadsreglering vid postmenopausal osteopeni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet syftar till att fastställa om isoflavoner härrörande från rödklöver har förmåga att utöva positiva effekter vid tillstånd med osteoporos och osteopeni i tillstånd med östrogenbrist och/eller dysregulation.
Orsaken till osteopeni hos kvinnor tros härröra från bristen på och/eller dysregleringen av östrogen på målvävnaderna. Hormonersättningsterapi (HRT) har visat sig vara en effektiv behandling, men den har fortfarande begränsad användning eftersom det råder allmän enighet om att det också ökar cancerrisken. Växthärledda föreningar som efterliknar den kemiska strukturen och beteendet hos östrogen (känd som isoflavoner) erbjuder ett övertygande alternativ till HRT, på grund av deras potential att anta östrogens reglerande roll utan att drabbas av motsvarande negativa biverkningar av HRT.
Det finns för närvarande få eller inga direkta direkta kliniska prövningar som utvärderar kombinationsbehandlingar av isoflavoner, vitamin D och kalcium i motsats till standardtillskott av vitamin D och kalcium som förbjuds till osteopeniska patienter. Forskning inom detta område kommer därför att ge värdefull insikt om isoflavonernas effektivitet för att minska resorption och/eller stimulera bildningen av benvävnad. Dessutom kommer studien att ge en omfattande bedömning av isoflavonernas potential för att förbättra effektiviteten av befintliga förebyggande behandlingar. Resultaten av projektet har möjlighet att hjälpa tusentals medelålders och PM-kvinnor som lider. Dessutom kan projektet möjliggöra utveckling av funktionella livsmedel och/eller nutraceuticals som kan användas antingen som en förebyggande åtgärd och/eller som en behandling för osteoporos vid tillstånd av östrogenbrist och därigenom tillhandahålla ett alternativ till hormonersättningsterapi som innebär samma sak. biverkningar och risker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-85 år, endast kvinnor
- Har osteopeni (T-poäng mellan -1 och -2,5)
- Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 40
Exklusions kriterier:
- Har tagit specifika osteoporosläkemedel (dvs. bisfosfonater, PTH, östrogen eller strontiumranelat) under de senaste 3 månaderna
- Har tagit andra selektiva östrogenreceptormodulatorpreparat (raloxifen, tamoxifen eller isoflavoner) under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Tidigare historia av kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk och/eller njursjukdom
- Alkohol- eller drogmissbruk eller akut sjukdom
- Blodtryck> 160/110
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rödklöver extrakt
Grupp som dagligen får extrakt av rödklöver innehållande isoflavoner (80 mg/d), tillsammans med kalcium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) och magnesium (487 mg/d).
|
Aglykonisoflavoner 80mg/d
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Grupp som dagligen får placeboextrakt (utan isoflavoninnehåll), kalcium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) och magnesium (487 mg/d).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: 0-12 månader
|
Biomarkör för benmineralresorption.
|
0-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet via dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: 0-12 månader
|
Objektivt mått på benmineraldensitet och benmineralinnehåll.
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Mikronäringsämnen
- Proteinkinashämmare
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antikarcinogena medel
- Fytoöstrogener
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
- Genistein
- Daidzein
- Biochanin A
- Formononetin
Andra studie-ID-nummer
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (Annan identifierare: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .