폐경기 골감소증에 대한 이소플라본 치료.
폐경 후 골감소증에서 적토마초 치료가 골조직 조절에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 레드 클로버에서 추출한 이소플라본이 에스트로겐 결핍 및/또는 조절 장애 상태의 골다공증 및 골감소증 상태에서 긍정적인 효과를 발휘할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
여성의 골감소증의 원인은 표적 조직에 대한 에스트로겐의 결핍 및/또는 조절 장애로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)은 효과적인 치료법으로 입증되었지만 암 위험도 증가시킨다는 일반적인 합의가 있기 때문에 제한적으로 사용됩니다. 에스트로겐(이소플라본으로 알려짐)의 화학 구조와 작용을 모방하는 식물 유래 화합물은 HRT와 동등한 부정적인 부작용을 일으키지 않고 에스트로겐의 규제 역할을 채택할 수 있는 잠재력으로 인해 HRT에 대한 강력한 대안을 제공합니다.
현재 골감소증 환자에게 금지된 표준 비타민 D 및 칼슘 보충제와 대조적으로 이소플라본, 비타민 D 및 칼슘의 병용 치료를 평가하는 직접적인 일대일 임상 시험은 거의 또는 전혀 없습니다. 따라서 이 분야에 대한 연구는 재흡수를 줄이고/하거나 뼈 조직 형성을 자극하는 이소플라본의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 이 연구는 기존 예방 치료의 효능을 향상시키기 위해 이소플라본의 잠재력에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 고통받는 수천 명의 중년 및 PM 여성을 도울 수 있는 전망을 가지고 있습니다. 또한, 이 프로젝트는 에스트로겐 결핍 상태에서 예방 조치 및/또는 골다공증 치료로 사용할 수 있는 기능성 식품 및/또는 기능 식품의 개발을 가능하게 하여 동일한 것을 포함하는 호르몬 대체 요법의 대안을 제공할 수 있습니다. 부작용과 위험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-85세, 여성만 해당
- 골감소증이 있는 경우(T 점수가 -1에서 -2.5 사이)
- 체질량지수(BMI) 20~40
제외 기준:
- 특정 골다공증 약물(예: 지난 3개월 동안 비스포스포네이트, PTH, 에스트로겐 또는 스트론튬 라넬레이트)
- 지난 3개월 동안 다른 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 제제(랄록시펜, 타목시펜 또는 이소플라본)를 복용했습니다.
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 심혈관, 정신과, 신경계 및/또는 신장 질환의 이전 병력
- 알코올 또는 약물 남용 또는 급성 질환
- 혈압> 160/110
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레드 클로버 추출물
칼슘(1040mg/d), 비타민 D(25µg/d) 및 마그네슘(487mg/d)과 함께 이소플라본(80mg/d)을 함유한 레드 클로버 추출물을 매일 섭취하는 그룹.
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아글리콘 이소플라본 80mg/d
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
매일 플라시보 추출물(이소플라본 함량 없음), 칼슘(1040mg/d), 비타민 D(25µg/d) 및 마그네슘(487mg/d)을 받는 그룹.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 C-말단 텔로펩티드(CTX)
기간: 0~12개월
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뼈 미네랄 흡수 바이오마커.
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 X선 흡수 측정법을 통한 골밀도
기간: 0~12개월
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뼈 미네랄 밀도 및 뼈 미네랄 함량의 객관적인 측정.
|
0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (기타 식별자: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
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