Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isoflavonbehandling for postmenopausal osteopeni.

1. desember 2023 oppdatert av: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Effektene av rødkløverbehandling på benvevsregulering ved postmenopausal osteopeni.

Målet med prosjektet er å utføre en dobbeltblind, parallell, randomisert 12-måneders intervensjonsstudie på postmenopausale kvinner med osteopeni (lav benmineraltetthet), for å bestemme effekten av daglig inntak av fermentert rødkløver (RC) ekstrakt på østrogenavhengig benmineralresorpsjon sammenlignet med placebo. Begge gruppene vil motta tilsvarende daglige tilskudd av kalsium, vitamin D og magnesium. Prosjektet skal også vurdere om bioaktive forbindelser i RC kan redusere risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å finne ut om rødkløver-avledede isoflavoner har evner til å utøve positive effekter under tilstander med osteoporose og osteopeni i stater med østrogenmangel og/eller dysregulering.

Årsaken til osteopeni hos kvinner antas å oppstå fra mangel på og/eller dysregulering av østrogen på målvev. Hormonerstatningsterapi (HRT) har vist seg å være en effektiv behandling, men den har fortsatt begrenset bruk da det er generell konsensus om at den også øker kreftrisikoen. Planteavledede forbindelser som emulerer den kjemiske strukturen og oppførselen til østrogen (kjent som isoflavoner) tilbyr et overbevisende alternativ til HRT, på grunn av deres potensial til å ta i bruk de regulerende rollene til østrogen uten å pådra seg tilsvarende negative bivirkninger av HRT.

Det er for tiden få eller ingen direkte kliniske studier som vurderer kombinasjonsbehandlinger av isoflavoner, vitamin D og kalsium i motsetning til standard vitamin D og kalsiumtilskudd som er foreskrevet for osteopeniske pasienter. Forskning på dette området vil derfor gi verdifull innsikt i effektiviteten til isoflavoner for å redusere resorpsjon og/eller stimulere dannelsen av beinvev. I tillegg vil studien gi en omfattende vurdering av potensialet til isoflavoner for å øke effekten av eksisterende forebyggende behandlinger. Resultatene av prosjektet har utsikter til å hjelpe tusenvis av middelaldrende kvinner og kvinner som lider. I tillegg kan prosjektet muliggjøre utvikling av funksjonell mat og/eller nutraceuticals som enten kan brukes som et forebyggende tiltak og/eller som en behandling for osteoporose i tilstander med østrogenmangel og dermed gi et alternativ til hormonbehandling som innebærer det samme. bivirkninger og risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-85 år, kun kvinner
  • Har osteopeni (T-score mellom -1 og -2,5)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 40

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt spesifikke osteoporosemedisiner (dvs. bisfosfonater, PTH, østrogen eller strontiumranelat) de siste 3 månedene
  • Har tatt andre selektive østrogenreseptormodulatorer (raloksifen, tamoxifen eller isoflavoner) i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere historie med kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk og/eller nyresykdom
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller akutt sykdom
  • Blodtrykk> 160/110
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rødkløverekstrakt
Gruppe som mottar daglig rødkløverekstrakt som inneholder isoflavoner (80 mg/d), sammen med kalsium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) og magnesium (487 mg/d).
Aglykon isoflavoner 80mg/d
Andre navn:
  • Vitamin d
  • Magnesium
  • Kalsium
  • Formononetin
  • Biochanin A
  • Genistein
  • Daidzein
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe som mottar daglig placeboekstrakt (uten isoflavoninnhold), kalsium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) og magnesium (487 mg/d).
Andre navn:
  • Vitamin d
  • Magnesium
  • Calcuim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Benmineralresorpsjonsbiomarkør.
0 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Objektivt mål på beinmineraltetthet og benmineralinnhold.
0 - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere