- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02174666
Isoflavonbehandling for postmenopausal osteopeni.
Effektene av rødkløverbehandling på benvevsregulering ved postmenopausal osteopeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar sikte på å finne ut om rødkløver-avledede isoflavoner har evner til å utøve positive effekter under tilstander med osteoporose og osteopeni i stater med østrogenmangel og/eller dysregulering.
Årsaken til osteopeni hos kvinner antas å oppstå fra mangel på og/eller dysregulering av østrogen på målvev. Hormonerstatningsterapi (HRT) har vist seg å være en effektiv behandling, men den har fortsatt begrenset bruk da det er generell konsensus om at den også øker kreftrisikoen. Planteavledede forbindelser som emulerer den kjemiske strukturen og oppførselen til østrogen (kjent som isoflavoner) tilbyr et overbevisende alternativ til HRT, på grunn av deres potensial til å ta i bruk de regulerende rollene til østrogen uten å pådra seg tilsvarende negative bivirkninger av HRT.
Det er for tiden få eller ingen direkte kliniske studier som vurderer kombinasjonsbehandlinger av isoflavoner, vitamin D og kalsium i motsetning til standard vitamin D og kalsiumtilskudd som er foreskrevet for osteopeniske pasienter. Forskning på dette området vil derfor gi verdifull innsikt i effektiviteten til isoflavoner for å redusere resorpsjon og/eller stimulere dannelsen av beinvev. I tillegg vil studien gi en omfattende vurdering av potensialet til isoflavoner for å øke effekten av eksisterende forebyggende behandlinger. Resultatene av prosjektet har utsikter til å hjelpe tusenvis av middelaldrende kvinner og kvinner som lider. I tillegg kan prosjektet muliggjøre utvikling av funksjonell mat og/eller nutraceuticals som enten kan brukes som et forebyggende tiltak og/eller som en behandling for osteoporose i tilstander med østrogenmangel og dermed gi et alternativ til hormonbehandling som innebærer det samme. bivirkninger og risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-85 år, kun kvinner
- Har osteopeni (T-score mellom -1 og -2,5)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 40
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt spesifikke osteoporosemedisiner (dvs. bisfosfonater, PTH, østrogen eller strontiumranelat) de siste 3 månedene
- Har tatt andre selektive østrogenreseptormodulatorer (raloksifen, tamoxifen eller isoflavoner) i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere historie med kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk og/eller nyresykdom
- Alkohol- eller rusmisbruk eller akutt sykdom
- Blodtrykk> 160/110
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rødkløverekstrakt
Gruppe som mottar daglig rødkløverekstrakt som inneholder isoflavoner (80 mg/d), sammen med kalsium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) og magnesium (487 mg/d).
|
Aglykon isoflavoner 80mg/d
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe som mottar daglig placeboekstrakt (uten isoflavoninnhold), kalsium (1040 mg/d), vitamin D (25 µg/d) og magnesium (487 mg/d).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Benmineralresorpsjonsbiomarkør.
|
0 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Objektivt mål på beinmineraltetthet og benmineralinnhold.
|
0 - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per B Jeppesen, Prof PhD, Department of Medicine and Endocrinology MEA, Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehemmere
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antikreftfremkallende midler
- Fytoøstrogener
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
- Genistein
- Daidzein
- Biochanin A
- Formononetin
Andre studie-ID-numre
- KLKN 14-04-2014
- DASTI (Annen identifikator: The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .