Étude de la combinaison de médicaments sur la pharmacocinétique chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé

   a) Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu des sujets conformément aux exigences de l'IRB ou de l'IEC du centre d'étude avant le lancement de toute procédure requise par le protocole.

2. Population cible

   a) Sujets en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les antécédents psychiatriques, les résultats de l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les mesures de l'ECG à 12 dérivations, les mesures physiques et les résultats des tests de laboratoire clinique.

3. Âge et statut reproductif

   1. Hommes et femmes, âgés de 25 à 55 ans, inclusivement.
   2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
   3. Les femmes ne doivent pas allaiter.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie grave aiguë ou chronique.
2. Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude (les appendicectomies sans complications sont autorisées à la discrétion de l'investigateur).
3. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
4. Fumeurs (ceux qui fument actuellement, ainsi que ceux qui ont arrêté de fumer moins de 6 mois avant le début de l'administration du médicament à l'étude).
5. Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur.