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Studio della combinazione di farmaci sulla farmacocinetica in volontari sani

9 febbraio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetto di una combinazione di Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 sulla farmacocinetica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 sulla farmacocinetica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato

    a) Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto dai soggetti in conformità con i requisiti dell'IRB o dell'IEC del centro studi prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.

  2. Popolazione bersaglio

    a) Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nella storia psichiatrica, nei risultati dell'esame fisico, nelle misurazioni dei segni vitali, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni, nelle misurazioni fisiche e nei risultati dei test clinici di laboratorio.

  3. Età e stato riproduttivo

    1. Maschi e femmine, dai 25 ai 55 anni compresi.
    2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
    3. Le donne non devono allattare.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  2. Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio (le appendicectomie senza complicanze sono consentite a discrezione dello sperimentatore).
  3. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Fumatori (quelli che attualmente fumano, così come quelli che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
  5. Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 2
Sertralina (50 milligrammi ogni mattina) giorni 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 due volte al giorno giorni da 13 a 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 due volte al giorno + Sertralina (50 milligrammi ogni mattina) giorni 23- 29
Droga: Sertralina
50 milligrammi somministrati ogni mattina
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: DCV 3DAA FDC
Combinazione a dose fissa (daclatasvir [DCV] 30 milligrammi, asunaprevir [ASV] 200 milligrammi e BMS-791325 75 milligrammi) una compressa somministrata due volte al giorno
Droga: BMS-791325
Compressa orale rivestita con film monoagente da 75 milligrammi somministrata due volte al giorno
Sperimentale: Coorte 1
Escitalopram (10 milligrammi ogni mattina) giorni 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 due volte al giorno giorni da 13 a 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 due volte al giorno + Escitalopram (10 milligrammi ogni mattina) giorni 23- 29
Droga: DCV 3DAA FDC
Combinazione a dose fissa (daclatasvir [DCV] 30 milligrammi, asunaprevir [ASV] 200 milligrammi e BMS-791325 75 milligrammi) una compressa somministrata due volte al giorno
Droga: BMS-791325
Compressa orale rivestita con film monoagente da 75 milligrammi somministrata due volte al giorno
Droga: Escitalopram
10 milligrammi somministrati ogni mattina
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni di sangue seriali per SSRI plasmatico (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) di escitalopram o sertralina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) fino a 24 ore dopo la somministrazione di SSRI il giorno 7 e il giorno 29
Prima della somministrazione (0 ore) fino a 24 ore dopo la somministrazione di SSRI il giorno 7 e il giorno 29
Campioni di sangue seriali per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di DCV (daclatasvir), ASV (asunaprevir), BMS-791325 e del metabolita BMS-794712
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione di SSRI il giorno 22 e il giorno 29
Prima della somministrazione (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione di SSRI il giorno 22 e il giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza basate sulla revisione di eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi, esami fisici e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Due o tre mesi
Due o tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Ikenna Ogbaa, MD, PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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