Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky kombinací léků u zdravých dobrovolníků

9. února 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek kombinace daklatasviru, asunapreviru a BMS-791325 na farmakokinetiku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu u zdravých jedinců

Účelem této studie je posoudit účinek daclatasviru, asunapreviru a BMS-791325 na farmakokinetiku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

    a) Před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů musí být od subjektů získán podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky IRB nebo IEC studijního centra.

  2. Cílová populace

    a) Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, psychiatrické anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, měření 12svodového EKG, fyzikálních měření a výsledků klinických laboratorních testů.

  3. Věk a reprodukční stav

    1. Muži a ženy ve věku 25 až 55 let včetně.
    2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
    3. Ženy nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  2. Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva (apendektomie bez komplikací jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího).
  3. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  4. Kuřáci (ti, kteří v současnosti kouří, i ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před zahájením podávání studovaného léku).
  5. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2
Sertralin (50 miligramů každé ráno) den 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 dvakrát denně, dny 13 až 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 dvakrát denně + Sertralin (50 miligramů každé ráno) dny 23- 29
Lék: Sertralin
50 miligramů podávaných každé ráno
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: DCV 3DAA FDC
Fixní kombinace dávek (daklatasvir [DCV] 30 miligramů, asunaprevir [ASV] 200 miligramů a BMS-791325 75 miligramů) jedna tableta podávaná dvakrát denně
Lék: BMS-791325
75 miligramů jednosložkové potahované perorální tablety podávané dvakrát denně
Experimentální: Kohorta 1
Escitalopram (10 miligramů každé ráno) den 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 dvakrát denně, dny 13 až 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 dvakrát denně + Escitalopram (10 miligramů každé ráno) 29
Lék: DCV 3DAA FDC
Fixní kombinace dávek (daklatasvir [DCV] 30 miligramů, asunaprevir [ASV] 200 miligramů a BMS-791325 75 miligramů) jedna tableta podávaná dvakrát denně
Lék: BMS-791325
75 miligramů jednosložkové potahované perorální tablety podávané dvakrát denně
Lék: Escitalopram
10 miligramů podávaných každé ráno
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sériové vzorky krve pro escitalopram nebo sertralin v plazmě SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 24 hodin po podání SSRI v den 7 a den 29
Před podáním dávky (0 hodin) až 24 hodin po podání SSRI v den 7 a den 29
Sériové vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací DCV (daklatasvir), ASV (asunaprevir), BMS-791325 a metabolitu BMS-794712
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 12 hodin po podání SSRI v den 22 a den 29
Před podáním dávky (0 hodin) až 12 hodin po podání SSRI v den 22 a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti na základě přehledu nežádoucích účinků, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů.
Časové okno: Dva až tři měsíce
Dva až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ikenna Ogbaa, MD, PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit