Estudio de combinación de fármacos sobre farmacocinética en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado

   a) Se debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado de los sujetos de acuerdo con los requisitos del IRB o IEC del centro de estudio antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.

2. Población objetivo

   a) Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, historial psiquiátrico, hallazgos del examen físico, mediciones de signos vitales, mediciones de ECG de 12 derivaciones, mediciones físicas y resultados de pruebas de laboratorio clínico.

3. Edad y estado reproductivo

   1. Hombres y mujeres, de 25 a 55 años, inclusive.
   2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
   3. Las mujeres no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
2. Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio (se permiten apendicectomías sin complicaciones a discreción del investigador).
3. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
4. Fumadores (aquellos que actualmente fuman, así como aquellos que han dejado de fumar menos de 6 meses antes del inicio de la administración del fármaco del estudio).
5. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.