건강한 지원자의 약동학에 대한 약물 조합 연구
2015년 2월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 약동학에 대한 Daclatasvir, Asunaprevir 및 BMS-791325 조합의 효과
이 연구의 목적은 Daclatasvir, Asunaprevir 및 BMS-791325가 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서명된 동의서 양식
a) 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 연구 센터의 IRB 또는 IEC의 요구 사항에 따라 피험자로부터 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
표적 집단
a) 병력, 정신 병력, 신체 검사 결과, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 측정, 신체 측정 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자.
연령 및 생식 상태
- 25세에서 55세까지의 남성과 여성.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환(합병증이 없는 충수 절제술은 조사자의 재량에 따라 허용됨).
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술.
- 흡연자(현재 흡연자 및 연구 약물 투여 시작 전 6개월 미만에 금연한 사람).
- 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2
세르트랄린(매일 아침 50밀리그램) 1-7일, DCV 3DAA FDC + 75mg BMS-791325 1일 2회 13일에서 22일, DCV 3DAA FDC + 75mg BMS-791325 1일 2회 + 세르트랄린(매일 아침 50밀리그램) 23-일 29
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매일 아침 50밀리그램 투여
다른 이름들:
고정 용량 조합(daclatasvir[DCV] 30mg, asunaprevir[ASV] 200mg 및 BMS-791325 75mg) 1정 1일 2회 투여
75밀리그램 단일 제제 필름 코팅 경구 정제를 1일 2회 투여
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실험적: 코호트 1
에스시탈로프람(매일 아침 10밀리그램) 1-7일, DCV 3DAA FDC + 75mg BMS-791325 1일 2회 13일에서 22일, DCV 3DAA FDC + 75mg BMS-791325 1일 2회 + 에스시탈로프람(매일 아침 10밀리그램) 23일- 29
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고정 용량 조합(daclatasvir[DCV] 30mg, asunaprevir[ASV] 200mg 및 BMS-791325 75mg) 1정 1일 2회 투여
75밀리그램 단일 제제 필름 코팅 경구 정제를 1일 2회 투여
매일 아침 10밀리그램 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에스시탈로프람 또는 세르트랄린의 혈장 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)에 대한 일련의 혈액 샘플
기간: 7일차 및 29일차 투여 전(0시간)부터 SSRI 투여 후 24시간까지
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7일차 및 29일차 투여 전(0시간)부터 SSRI 투여 후 24시간까지
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DCV(daclatasvir), ASV(asunaprevir), BMS-791325 및 대사체 BMS-794712의 혈장 농도 측정을 위한 일련의 혈액 샘플
기간: 투여 전(0시간)부터 22일 및 29일 SSRI 투여 후 12시간
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투여 전(0시간)부터 22일 및 29일 SSRI 투여 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례 검토, 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 안전성 평가.
기간: 2~3개월
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ikenna Ogbaa, MD, PPD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI443-116
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