Изучение комбинации лекарственных средств на фармакокинетику у здоровых добровольцев
9 февраля 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Влияние комбинации даклатасвира, асунапревира и BMS-791325 на фармакокинетику селективных ингибиторов обратного захвата серотонина у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка влияния даклатасвира, асунапревира и BMS-791325 на фармакокинетику селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подписанная форма информированного согласия
а) Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено от субъектов в соответствии с требованиями IRB или IEC исследовательского центра до начала любых процедур, требуемых протоколом.
Целевая аудитория
а) Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, психиатрическом анамнезе, результатах физического осмотра, измерениях основных показателей жизнедеятельности, измерениях ЭКГ в 12 отведениях, физических измерениях и результатах клинических лабораторных исследований.
Возраст и репродуктивный статус
- Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 55 лет включительно.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
- Женщины не должны кормить грудью.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое могло повлиять на всасывание исследуемого препарата (аппендэктомия без осложнений допускается по усмотрению исследователя).
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
- Курильщики (курящие в настоящее время, а также бросившие курить менее чем за 6 мес до начала приема исследуемого препарата).
- Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Сертралин (50 мг каждое утро) 1-7 день, DCV 3DAA FDC + 75 мг BMS-791325 два раза в день с 13 по 22 дни, DCV 3DAA FDC + 75 мг BMS-791325 два раза в день + сертралин (50 мг каждое утро) дни 23-22 29
|
50 миллиграммов вводят каждое утро
Другие имена:
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир [DCV] 30 мг, асунапревир [ASV] 200 мг и BMS-791325 75 мг) по одной таблетке два раза в день
75 миллиграмм однокомпонентных пероральных таблеток с пленочным покрытием, принимаемых два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Эсциталопрам (10 мг каждое утро) с 1 по 7 день, DCV 3DAA FDC + 75 мг BMS-791325 два раза в день с 13 по 22 день, DCV 3DAA FDC + 75 мг BMS-791325 два раза в день + эсциталопрам (10 мг каждое утро) с 23 по 22 день 29
|
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир [DCV] 30 мг, асунапревир [ASV] 200 мг и BMS-791325 75 мг) по одной таблетке два раза в день
75 миллиграмм однокомпонентных пероральных таблеток с пленочным покрытием, принимаемых два раза в день.
10 миллиграммов вводят каждое утро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серийные образцы крови на СИОЗС плазмы (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) эсциталопрама или сертралина
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) через 24 часа после введения СИОЗС на 7-й и 29-й день
|
Перед введением дозы (0 часов) через 24 часа после введения СИОЗС на 7-й и 29-й день
|
|
Серийные образцы крови для определения концентрации в плазме DCV (даклатасвир), ASV (асунапревир), BMS-791325 и метаболита BMS-794712
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) через 12 часов после введения СИОЗС на 22-й и 29-й день
|
Перед введением дозы (0 часов) через 12 часов после введения СИОЗС на 22-й и 29-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности, основанная на обзоре нежелательных явлений, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах, физических осмотрах и клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: Два-три месяца
|
Два-три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ikenna Ogbaa, MD, PPD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Сертралин
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- AI443-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .