Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkombináció vizsgálata a farmakokinetikáról egészséges önkénteseknél

2015. február 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Daclatasvir, Asunaprevir és BMS-791325 kombinációjának hatása a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a Daclatasvir, Asunaprevir és BMS-791325 hatásának felmérése a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat

    a) A vizsgálati központ IRB vagy IEC követelményeinek megfelelően aláírt írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálati alanyoktól a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt.

  2. Célközönség

    a) Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól a kórelőzményben, a pszichiátriai anamnézisben, a fizikális vizsgálati leletekben, az életjel-mérésekben, a 12 elvezetéses EKG-mérésekben, a fizikai mérésekben és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben.

  3. Életkor és szaporodási állapot

    1. Férfiak és nők, 25-55 éves korig.
    2. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) kell elérni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül.
    3. A nők nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
  2. Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (a vizsgáló belátása szerint megengedett a szövődmény nélküli vakbélműtét).
  3. Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
  4. Dohányzók (azok, akik jelenleg dohányoznak, valamint azok, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kevesebb mint 6 hónappal abbahagyták a dohányzást).
  5. Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kohorsz
Sertralin (50 milligramm minden reggel) 1-7. nap, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 naponta kétszer 13-22. nap, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 naponta kétszer + Sertralin (50 milligramm minden reggel) 23. nap 29
Drog: Sertralin
50 milligrammot kell beadni minden reggel
Más nevek:
  • Zoloft
Drog: DCV 3DAA FDC
Fix dózisú kombináció (daclatasvir [DCV] 30 milligramm, asunaprevir [ASV] 200 milligramm és BMS-791325 75 milligramm) naponta kétszer egy tabletta
Drog: BMS-791325
75 milligramm egyetlen hatóanyagot tartalmazó belsőleges filmtabletta naponta kétszer
Kísérleti: 1. kohorsz
Escitalopram (10 milligramm minden reggel) 1-7. nap, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 naponta kétszer 13-22. nap, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 naponta kétszer + Escitalopram (10 milligramm minden reggel) nap 23 29
Drog: DCV 3DAA FDC
Fix dózisú kombináció (daclatasvir [DCV] 30 milligramm, asunaprevir [ASV] 200 milligramm és BMS-791325 75 milligramm) naponta kétszer egy tabletta
Drog: BMS-791325
75 milligramm egyetlen hatóanyagot tartalmazó belsőleges filmtabletta naponta kétszer
Drog: Escitalopram
10 milligrammot kell beadni minden reggel
Más nevek:
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sorozatos vérminták escitalopram vagy szertralin plazma SSRI-hez (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) az SSRI beadása után 24 óráig a 7. és a 29. napon
Az adagolás előtt (0 óra) az SSRI beadása után 24 óráig a 7. és a 29. napon
Sorozatos vérminták a DCV (daclatasvir), ASV (asunaprevir), BMS-791325 és a BMS-794712 metabolit plazmakoncentrációjának meghatározásához
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 12 óra között az SSRI beadása után a 22. és a 29. napon
Adagolás előtt (0 óra) és 12 óra között az SSRI beadása után a 22. és a 29. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelések a nemkívánatos események áttekintésén, életjel méréseken, elektrokardiogramokon, fizikális vizsgálatokon és klinikai laboratóriumi vizsgálatokon alapulnak.
Időkeret: Két-három hónap
Két-három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ikenna Ogbaa, MD, PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel