Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji leków na farmakokinetykę u zdrowych ochotników

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ połączenia daklataswiru, asunaprewiru i BMS-791325 na farmakokinetykę selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu daklataswiru, asunaprewiru i BMS-791325 na farmakokinetykę selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody

    a) Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole należy uzyskać podpisaną pisemną świadomą zgodę od uczestników zgodnie z wymaganiami IRB lub IEC ośrodka badawczego.

  2. Populacja docelowa

    a) Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, wywiadzie psychiatrycznym, wynikach badania przedmiotowego, pomiarach parametrów życiowych, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarach fizycznych i wynikach klinicznych testów laboratoryjnych.

  3. Wiek i status reprodukcyjny

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 55 lat włącznie.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
    3. Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
  2. Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba żołądkowo-jelitowa, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku (wycięcie wyrostka robaczkowego bez powikłań jest dozwolone według uznania badacza).
  3. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  4. Palacze (osoby, które obecnie palą, a także osoby, które przestały palić mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku).
  5. Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Sertralina (50 miligramów każdego ranka) dzień 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 dwa razy dziennie dni 13 do 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 dwa razy dziennie + sertralina (50 miligramów każdego ranka) dni 23- 29
Lek: Sertralina
50 miligramów podawane każdego ranka
Inne nazwy:
  • Zoloft
Lek: DCV 3DAA FDC
Połączenie o stałej dawce (daklataswir [DCV] 30 miligramów, asunaprewir [ASV] 200 miligramów i BMS-791325 75 miligramów) jedna tabletka podawana dwa razy dziennie
Lek: BMS-791325
75 miligramów jednoskładnikowa tabletka doustna powlekana podawana dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Kohorta 1
Escitalopram (10 miligramów każdego ranka) dzień 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 dwa razy dziennie dni 13-22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 dwa razy dziennie + escitalopram (10 miligramów każdego ranka) dni 23- 29
Lek: DCV 3DAA FDC
Połączenie o stałej dawce (daklataswir [DCV] 30 miligramów, asunaprewir [ASV] 200 miligramów i BMS-791325 75 miligramów) jedna tabletka podawana dwa razy dziennie
Lek: BMS-791325
75 miligramów jednoskładnikowa tabletka doustna powlekana podawana dwa razy na dobę
Lek: Escytalopram
10 miligramów podawane każdego ranka
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seryjne próbki krwi na SSRI w osoczu (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) escitalopramu lub sertraliny
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin) do 24 godzin po podaniu SSRI w dniu 7 i dniu 29
Przed dawkowaniem (0 godzin) do 24 godzin po podaniu SSRI w dniu 7 i dniu 29
Seryjne próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu DCV (daklataswiru), ASV (asunaprewiru), BMS-791325 i metabolitu BMS-794712
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin) do 12 godzin po podaniu SSRI w dniu 22 i dniu 29
Przed dawkowaniem (0 godzin) do 12 godzin po podaniu SSRI w dniu 22 i dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy
Dwa do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Ikenna Ogbaa, MD, PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj