Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikkaa koskeva lääkeyhdistelmätutkimus

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Daclatasvirin, Asunapreviirin ja BMS-791325:n yhdistelmän vaikutus selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Daclatasvirin, Asunaprevirin ja BMS-791325:n vaikutusta selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

    a) Koehenkilöiltä on hankittava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus opintokeskuksen IRB:n tai IEC:n vaatimusten mukaisesti ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.

  2. Kohdeväestö

    a) Terveet koehenkilöt, jotka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, psykiatrisessa historiassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoimintojen mittauksissa, 12-kytkentäisten EKG-mittausten, fyysisten mittausten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa.

  3. Ikä ja lisääntymistila

    1. Miehet ja naiset, 25-55-vuotiaat mukaan lukien.
    2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    3. Naiset eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
  2. Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (umpilisäkkeen poisto ilman komplikaatioita sallitaan tutkijan harkinnan mukaan).
  3. Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  4. Tupakoitsijat (ne, jotka tällä hetkellä tupakoivat, sekä ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista).
  5. Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2
Sertraliini (50 milligrammaa joka aamu) päivät 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 kahdesti päivässä 13-22 päivänä, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 kahdesti päivässä + sertraliini (50 milligrammaa joka aamu) päivät 23- 29
Lääke: Sertraliini
50 milligrammaa joka aamu
Muut nimet:
  • Zoloft
Lääke: DCV 3DAA FDC
Kiinteän annoksen yhdistelmä (daklatasvir [DCV] 30 milligrammaa, asunapreviiri [ASV] 200 milligrammaa ja BMS-791325 75 milligrammaa) yksi tabletti kahdesti päivässä
Lääke: BMS-791325
75 milligrammaa yksittäinen kalvopäällysteinen oraalinen tabletti kahdesti päivässä
Kokeellinen: Kohortti 1
Essitalopraami (10 milligrammaa joka aamu) päivä 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 kahdesti vuorokaudessa 13-22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 kahdesti päivässä + Escitalopram (10 milligrammaa joka aamu) päivää 23 29
Lääke: DCV 3DAA FDC
Kiinteän annoksen yhdistelmä (daklatasvir [DCV] 30 milligrammaa, asunapreviiri [ASV] 200 milligrammaa ja BMS-791325 75 milligrammaa) yksi tabletti kahdesti päivässä
Lääke: BMS-791325
75 milligrammaa yksittäinen kalvopäällysteinen oraalinen tabletti kahdesti päivässä
Lääke: Escitalopraami
10 milligrammaa joka aamu
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarjaverinäytteet essitalopraamin tai sertraliinin plasman SSRI:lle (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) - 24 tuntia SSRI:n annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 29
Ennen annostelua (0 tuntia) - 24 tuntia SSRI:n annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 29
Sarjaverinäytteet DCV:n (daklatasviiri), ASV (asunapreviirin), BMS-791325:n ja metaboliitin BMS-794712:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) - 12 tuntia SSRI:n annon jälkeen päivänä 22 ja päivänä 29
Ennen annostelua (0 tuntia) - 12 tuntia SSRI:n annon jälkeen päivänä 22 ja päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit, jotka perustuvat haittatapahtumien tarkasteluun, elintoimintojen mittauksiin, EKG-tutkimuksiin, fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta
Kaksi-kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Ikenna Ogbaa, MD, PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI443-116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa