Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelkombination om farmakokinetik hos raske frivillige

9. februar 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Virkning af en kombination af Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 på farmakokinetikken af ​​selektive serotonin-genoptagelseshæmmere hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 på farmakokinetikken af ​​selektive serotoningenoptagelseshæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular

    a) Der skal indhentes underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne i overensstemmelse med kravene i studiecentrets IRB eller IEC før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.

  2. Målbefolkning

    a) Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, psykiatrisk historie, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater.

  3. Alder og reproduktiv status

    1. Mænd og kvinder i alderen 25 til 55 år inklusive.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.
    3. Kvinder må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  2. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af forsøgslægemidlet) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (appendektomier uden komplikationer er tilladt efter investigatorens skøn).
  3. Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
  4. Rygere (dem, der i øjeblikket ryger, såvel som dem, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før påbegyndelse af administration af studiemedicin).
  5. Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2
Sertralin (50 milligram hver morgen) dag 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 to gange dagligt dag 13 til 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 to gange dagligt + Sertralin (50 milligram hver morgen) dag 23- 29
Medicin: Sertralin
50 milligram administreret hver morgen
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: DCV 3DAA FDC
Fast dosiskombination (daclatasvir [DCV] 30 milligram, asunaprevir [ASV] 200 milligram og BMS-791325 75 milligram) én tablet administreret to gange dagligt
Medicin: BMS-791325
75 milligram filmovertrukken filmovertrukken enkeltmiddeltablet administreret to gange dagligt
Eksperimentel: Kohorte 1
Escitalopram (10 milligram hver morgen) dag 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 to gange dagligt dag 13 til 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 to gange dagligt + Escitalopram (10 milligram hver morgen) dag 23- 29
Medicin: DCV 3DAA FDC
Fast dosiskombination (daclatasvir [DCV] 30 milligram, asunaprevir [ASV] 200 milligram og BMS-791325 75 milligram) én tablet administreret to gange dagligt
Medicin: BMS-791325
75 milligram filmovertrukken filmovertrukken enkeltmiddeltablet administreret to gange dagligt
Medicin: Escitalopram
10 milligram administreret hver morgen
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serielle blodprøver for plasma SSRI (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) af escitalopram eller sertralin
Tidsramme: Før dosering (0 timer) til 24 timer efter SSRI-administration på dag 7 og dag 29
Før dosering (0 timer) til 24 timer efter SSRI-administration på dag 7 og dag 29
Serieblodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af DCV (daclatasvir), ASV (asunaprevir), BMS-791325 og metabolitten BMS-794712
Tidsramme: Før dosering (0 timer) til 12 timer efter SSRI-administration på dag 22 og dag 29
Før dosering (0 timer) til 12 timer efter SSRI-administration på dag 22 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger baseret på gennemgang af uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: To til tre måneder
To til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ikenna Ogbaa, MD, PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner