Undersøgelse af lægemiddelkombination om farmakokinetik hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular

   a) Der skal indhentes underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne i overensstemmelse med kravene i studiecentrets IRB eller IEC før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.

2. Målbefolkning

   a) Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, psykiatrisk historie, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater.

3. Alder og reproduktiv status

   1. Mænd og kvinder i alderen 25 til 55 år inklusive.
   2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.
   3. Kvinder må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
2. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af forsøgslægemidlet) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (appendektomier uden komplikationer er tilladt efter investigatorens skøn).
3. Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
4. Rygere (dem, der i øjeblikket ryger, såvel som dem, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før påbegyndelse af administration af studiemedicin).
5. Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.