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Estudo da Combinação de Medicamentos na Farmacocinética em Voluntários Saudáveis

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efeito de uma combinação de Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 na farmacocinética de inibidores seletivos de recaptação de serotonina em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 na farmacocinética dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado

    a) O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido dos participantes de acordo com os requisitos do IRB ou IEC do centro de estudo antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.

  2. População alvo

    a) Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, história psiquiátrica, achados do exame físico, medições de sinais vitais, medições de ECG de 12 derivações, medições físicas e resultados de testes laboratoriais clínicos.

  3. Idade e estado reprodutivo

    1. Homens e mulheres, de 25 a 55 anos, inclusive.
    2. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
    3. As mulheres não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
  2. Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo (apendicectomias sem complicações são permitidas a critério do investigador).
  3. Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  4. Fumantes (aqueles que fumam atualmente, bem como aqueles que pararam de fumar menos de 6 meses antes do início da administração do medicamento do estudo).
  5. Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 2
Sertralina (50 miligramas todas as manhãs) dia 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 duas vezes ao dia dias 13 a 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 duas vezes ao dia + Sertralina (50 miligramas todas as manhãs) dias 23- 29
Medicamento: Sertralina
50 miligramas administrados todas as manhãs
Outros nomes:
  • Zoloft
Medicamento: DCV 3DAA FDC
Combinação de dose fixa (daclatasvir [DCV] 30 miligramas, asunaprevir [ASV] 200 miligramas e BMS-791325 75 miligramas) um comprimido administrado duas vezes ao dia
Medicamento: BMS-791325
75 miligramas comprimido oral revestido por filme de agente único administrado duas vezes ao dia
Experimental: Coorte 1
Escitalopram (10 miligramas todas as manhãs) dia 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 duas vezes ao dia dias 13 a 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 duas vezes ao dia + Escitalopram (10 miligramas todas as manhãs) dias 23- 29
Medicamento: DCV 3DAA FDC
Combinação de dose fixa (daclatasvir [DCV] 30 miligramas, asunaprevir [ASV] 200 miligramas e BMS-791325 75 miligramas) um comprimido administrado duas vezes ao dia
Medicamento: BMS-791325
75 miligramas comprimido oral revestido por filme de agente único administrado duas vezes ao dia
Medicamento: Escitalopram
10 miligramas administrados todas as manhãs
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amostras seriadas de sangue para plasma ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina) de escitalopram ou sertralina
Prazo: Antes da administração (0 hora) até 24 horas após a administração de ISRS no dia 7 e dia 29
Antes da administração (0 hora) até 24 horas após a administração de ISRS no dia 7 e dia 29
Amostras seriadas de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de DCV (daclatasvir), ASV (asunaprevir), BMS-791325 e o metabólito BMS-794712
Prazo: Antes da administração (0 hora) até 12 horas após a administração do ISRS no dia 22 e no dia 29
Antes da administração (0 hora) até 12 horas após a administração do ISRS no dia 22 e no dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança baseadas na revisão de eventos adversos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas, exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Dois a três meses
Dois a três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Ikenna Ogbaa, MD, PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI443-116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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