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健康なボランティアにおける薬物動態に及ぼす薬物の組み合わせの研究

2015年2月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者における選択的セロトニン再取り込み阻害剤の薬物動態に対するダクラタスビル、アスナプレビル、および BMS-791325 の組み合わせの影響

この研究の目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤の薬物動態に対するダクラタスビル、アスナプレビル、および BMS-791325 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム

    a) プロトコールに必要な手順を開始する前に、研究センターの治験審査委員会または IEC の要件に従って、被験者から署名済みの書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

  2. ターゲット層

    a) 病歴、精神病歴、身体検査所見、バイタルサイン測定、12誘導ECG測定、身体測定、および臨床検査結果において正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって判定される健康な被験者。

  3. 年齢と生殖状況

    1. 25歳から55歳までの男性と女性。
    2. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前24時間以内に血清妊娠検査が陰性（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）でなければなりません。
    3. 女性は授乳してはいけません。

除外基準:

  1. 重大な急性または慢性の医学的疾患。
  2. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（治験薬投与後3か月以内）の胃腸疾患（合併症のない虫垂切除術は治験責任医師の判断で許可されます）。
  3. 治験薬投与後4週間以内の大手術。
  4. 喫煙者（現在喫煙している者、および治験薬の投与開始前6か月以内に禁煙した者）。
  5. 研究者が判断したその他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 2
セルトラリン（毎朝50ミリグラム） 1日目～7日目、DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 1日2回 13～22日目、DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 1日2回 + セルトラリン（毎朝50 ミリグラム） 23日目～ 29
薬：セルトラリン
毎朝50ミリグラム投与
他の名前：
  • ゾロフト
薬：DCV 3DAA FDC
固定用量配合剤（ダクラタスビル［DCV］30ミリグラム、アスナプレビル［ASV］200ミリグラム、BMS-791325 75ミリグラム）1錠を1日2回投与
薬：BMS-791325
75ミリグラムの単剤フィルムコーティング経口錠剤を1日2回投与
実験的：コホート1
エスシタロプラム（毎朝10ミリグラム） 1日目～7日目、DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 1日2回 13～22日目、DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 1日2回 + エスシタロプラム（毎朝10ミリグラム） 23日目～ 29
薬：DCV 3DAA FDC
固定用量配合剤（ダクラタスビル［DCV］30ミリグラム、アスナプレビル［ASV］200ミリグラム、BMS-791325 75ミリグラム）1錠を1日2回投与
薬：BMS-791325
75ミリグラムの単剤フィルムコーティング経口錠剤を1日2回投与
薬：エスシタロプラム
毎朝10ミリグラム投与
他の名前：
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エスシタロプラムまたはセルトラリンの血漿SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）用の連続血液サンプル
時間枠：7日目と29日目のSSRI投与前（0時間）から24時間後まで
7日目と29日目のSSRI投与前（0時間）から24時間後まで
DCV (ダクラタスビル)、ASV (アスナプレビル)、BMS-791325、および代謝物 BMS-7947​​12 の血漿中濃度を測定するための連続血液サンプル
時間枠：22日目と29日目のSSRI投与前（0時間）から12時間後まで
22日目と29日目のSSRI投与前（0時間）から12時間後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のレビュー、バイタルサイン測定、心電図、身体検査、および臨床検査に基づく安全性評価。
時間枠：2～3ヶ月
2～3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Ikenna Ogbaa, MD、PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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