Studie van geneesmiddelencombinatie op farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

   a) Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersonen in overeenstemming met de vereisten van de IRB of IEC van het studiecentrum voordat de protocol-vereiste procedures worden gestart.

2. Doelpopulatie

   a) Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, psychiatrische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-metingen, fysieke metingen en klinische laboratoriumtestresultaten.

3. Leeftijd en reproductieve status

   1. Mannen en vrouwen van 25 tot en met 55 jaar.
   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
   3. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke significante acute of chronische medische ziekte.
2. Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale aandoening die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel (appendectomieën zonder complicaties zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker).
3. Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Rokers (degenen die momenteel roken, evenals degenen die minder dan 6 maanden voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gestopt met roken).
5. Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.