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Untersuchung der Arzneimittelkombination zur Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen

9. Februar 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirkung einer Kombination von Daclatasvir, Asunaprevir und BMS-791325 auf die Pharmakokinetik selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Daclatasvir, Asunaprevir und BMS-791325 auf die Pharmakokinetik selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular

    a) Vor der Einleitung protokollpflichtiger Verfahren muss von den Probanden eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des IRB oder IEC des Studienzentrums eingeholt werden.

  2. Zielbevölkerung

    a) Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, der psychiatrischen Vorgeschichte, den Befunden der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen, den 12-Kanal-EKG-Messungen, den körperlichen Messungen und den Ergebnissen klinischer Labortests festgestellt wurde.

  3. Alter und Fortpflanzungsstatus

    1. Männer und Frauen im Alter von 25 bis einschließlich 55 Jahren.
    2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.
    3. Frauen dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  2. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) auftretende Magen-Darm-Erkrankung, die Auswirkungen auf die Absorption des Studienmedikaments haben könnte (Appendektomien ohne Komplikationen sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig).
  3. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Raucher (diejenigen, die derzeit rauchen, sowie diejenigen, die weniger als 6 Monate vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört haben).
  5. Jeder andere stichhaltige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2
Sertralin (50 Milligramm jeden Morgen) Tag 1–7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 zweimal täglich, Tage 13 bis 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 zweimal täglich + Sertralin (50 Milligramm jeden Morgen) Tage 23– 29
Arzneimittel: Sertralin
50 Milligramm jeden Morgen verabreicht
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: DCV 3DAA FDC
Fixe Dosiskombination (Daclatasvir [DCV] 30 Milligramm, Asunaprevir [ASV] 200 Milligramm und BMS-791325 75 Milligramm), eine Tablette, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: BMS-791325
75 Milligramm Filmtablette zum Einnehmen als Einzelwirkstoff, zweimal täglich verabreicht
Experimental: Kohorte 1
Escitalopram (10 Milligramm jeden Morgen) Tag 1–7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 zweimal täglich, Tage 13 bis 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 zweimal täglich + Escitalopram (10 Milligramm jeden Morgen) Tage 23– 29
Arzneimittel: DCV 3DAA FDC
Fixe Dosiskombination (Daclatasvir [DCV] 30 Milligramm, Asunaprevir [ASV] 200 Milligramm und BMS-791325 75 Milligramm), eine Tablette, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: BMS-791325
75 Milligramm Filmtablette zum Einnehmen als Einzelwirkstoff, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Escitalopram
10 Milligramm jeden Morgen verabreicht
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serielle Blutproben für Plasma-SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) von Escitalopram oder Sertralin
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) bis 24 Stunden nach der SSRI-Verabreichung am 7. und 29. Tag
Vor der Dosierung (0 Stunden) bis 24 Stunden nach der SSRI-Verabreichung am 7. und 29. Tag
Serielle Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von DCV (Daclatasvir), ASV (Asunaprevir), BMS-791325 und dem Metaboliten BMS-794712
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) bis 12 Stunden nach der SSRI-Verabreichung am 22. und 29. Tag
Vor der Dosierung (0 Stunde) bis 12 Stunden nach der SSRI-Verabreichung am 22. und 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen basierend auf der Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests.
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate
Zwei bis drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Ikenna Ogbaa, MD, PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-116

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