Studie av läkemedelskombination på farmakokinetik hos friska frivilliga
9 februari 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Effekten av en kombination av Daclatasvir, Asunaprevir och BMS-791325 på farmakokinetiken för selektiva serotoninåterupptagshämmare hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Daclatasvir, Asunaprevir och BMS-791325 på farmakokinetiken för selektiva serotoninåterupptagshämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat formulär för informerat samtycke
a) Undertecknat skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonerna i enlighet med kraven i studiecentrets IRB eller IEC innan förfarandet som krävs av protokollet inleds.
Målgrupp
a) Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sjukdomshistoria, psykiatrisk historia, fysiska undersökningsfynd, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG-mätningar, fysiska mätningar och kliniska laboratorietestresultat.
Ålder och reproduktiv status
- Hanar och kvinnor i åldrarna 25 till 55 år, inklusive.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan studieläkemedlet påbörjas.
- Kvinnor får inte amma.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (appendektomier utan komplikationer är tillåtna enligt utredarens gottfinnande).
- Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
- Rökare (de som för närvarande röker, såväl som de som har slutat röka mindre än 6 månader innan studieläkemedelsadministrationen påbörjas).
- Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 2
Sertralin (50 milligram varje morgon) dag 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 två gånger dagligen dagar 13 till 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 två gånger dagligen + Sertralin (50 milligram varje morgon) dagar 23- 29
|
50 milligram administreras varje morgon
Andra namn:
Fast doskombination (daclatasvir [DCV] 30 milligram, asunaprevir [ASV] 200 milligram och BMS-791325 75 milligram) en tablett administrerad två gånger dagligen
75 milligram filmdragerad oral tablett som administreras två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Kohort 1
Escitalopram (10 milligram varje morgon) dag 1-7, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 två gånger dagligen dagar 13 till 22, DCV 3DAA FDC + 75 mg BMS-791325 två gånger dagligen + Escitalopram (10 milligram varje morgon) dagar 23- 29
|
Fast doskombination (daclatasvir [DCV] 30 milligram, asunaprevir [ASV] 200 milligram och BMS-791325 75 milligram) en tablett administrerad två gånger dagligen
75 milligram filmdragerad oral tablett som administreras två gånger dagligen
10 milligram administreras varje morgon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serieblodprover för plasma SSRI (selektiv serotoninåterupptagshämmare) av escitalopram eller sertralin
Tidsram: Före dosering (0 timmar) till 24 timmar efter administrering av SSRI dag 7 och dag 29
|
Före dosering (0 timmar) till 24 timmar efter administrering av SSRI dag 7 och dag 29
|
|
Seriella blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av DCV (daclatasvir), ASV (asunaprevir), BMS-791325 och metaboliten BMS-794712
Tidsram: Före dosering (0 timmar) till 12 timmar efter administrering av SSRI dag 22 och dag 29
|
Före dosering (0 timmar) till 12 timmar efter administrering av SSRI dag 22 och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar baserade på granskning av biverkningar, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Två till tre månader
|
Två till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ikenna Ogbaa, MD, PPD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Hepatit C
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Sertralin
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- AI443-116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .