Studie av legemiddelkombinasjon på farmakokinetikk hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke

   a) Signert skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonene i samsvar med kravene i studiesenterets IRB eller IEC før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer.

2. Målbefolkning

   a) Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, psykiatrisk historie, funn av fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater.

3. Alder og reproduktiv status

   1. Menn og kvinner i alderen 25 til 55 år, inkludert.
   2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest (minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før start av studiemedikamentet.
   3. Kvinner må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
2. Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (appendektomier uten komplikasjoner er tillatt etter etterforskerens skjønn).
3. Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
4. Røykere (de som for tiden røyker, så vel som de som har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før starten av studiemedikamentadministrasjonen).
5. Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.