- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176044
L'effet de l'oxyde nitrique sur la mémoire de travail spatiale chez les patients atteints de schizophrénie - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, présentant actuellement une exacerbation des symptômes (score > 20 pour la sous-échelle PANSS-Positive), prenant actuellement des antipsychotiques et ayant donné leur consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
Antécédents d'hypertension ou tension artérielle systolique au repos actuelle supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg. Maladie médicale pertinente (rénale, hépatique, cardiaque), antécédents d'intolérance au nitroprussiate de sodium, présence d'un trouble convulsif, tout changement de médicament psychotrope au cours des 6 semaines précédentes, diagnostic de toxicomanie, grossesse (déterminée par un test d'urine) ou allaitement .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Perfusion de glucose
Infusion placebo de glucose à 5 % stérile - 500 ml infusés en 4 heures.
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Comparateur actif: Infusion de nitroprussiate de sodium
Nitroprussiate de sodium dissous dans une solution de glucose à 5 %.
Perfusé à 0,5 mcg/kg/min pendant 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire de travail spatiale
Délai: 4 heures après la perfusion
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performance sur la tâche de mémoire de travail spatiale de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
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4 heures après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 4 heures après la perfusion
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Symptômes notés sur PANSS
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4 heures après la perfusion
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 4 heures après la perfusion
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Symptômes notés sur BPRS
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4 heures après la perfusion
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: 4 heures après la perfusion
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Symptômes notés sur le QIDS
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4 heures après la perfusion
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Liste de vérification de l'hypomanie (HCL-32)
Délai: 4 heures après la perfusion
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Évaluation des symptômes sur HCL-32
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4 heures après la perfusion
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Pression artérielle
Délai: 4 heures après la perfusion
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Mesure de la pression artérielle.
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4 heures après la perfusion
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Rythme cardiaque
Délai: 4 heures après la perfusion
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Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
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4 heures après la perfusion
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Fréquence respiratoire
Délai: 4 heures après la perfusion
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modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base.
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4 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Stone, MBBS PhD, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOSMEM01
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