- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176044
El efecto del óxido nítrico en la memoria de trabajo espacial en pacientes con esquizofrenia: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, que presenten actualmente una exacerbación de los síntomas (puntuación > 20 para la subescala PANSS-Positiva), que estén tomando antipsicóticos y que hayan dado su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de hipertensión o presión arterial sistólica actual en reposo superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg. Enfermedad médica relevante (renal, hepática, cardíaca), antecedentes de intolerancia al nitroprusiato de sodio, presencia de un trastorno convulsivo, cualquier cambio en la medicación psicotrópica en las últimas 6 semanas, diagnóstico de abuso de sustancias, embarazo (determinado por análisis de orina) o lactancia .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Infusión de glucosa
Infusión placebo de glucosa estéril al 5 % - 500 ml infundidos durante 4 horas.
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Comparador activo: Infusión de nitroprusiato de sodio
Nitroprusiato de sodio disuelto en solución de glucosa al 5%.
Infundido a 0,5 mcg/kg/min durante 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
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rendimiento en la tarea de memoria de trabajo espacial de la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge
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4 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
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Síntomas calificados en PANSS
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4 horas después de la infusión
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
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Síntomas calificados en BPRS
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4 horas después de la infusión
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
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Síntomas clasificados en QIDS
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4 horas después de la infusión
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Lista de verificación de hipomanía (HCL-32)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
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Clasificación de los síntomas en HCL-32
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4 horas después de la infusión
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
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Medición de la presión arterial.
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4 horas después de la infusión
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde la línea de base
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4 horas después de la infusión
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
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cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio.
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4 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Stone, MBBS PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOSMEM01
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