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El efecto del óxido nítrico en la memoria de trabajo espacial en pacientes con esquizofrenia: estudio piloto

8 de marzo de 2016 actualizado por: King's College London
La memoria de trabajo espacial (capacidad de recordar dónde están los objetos en el espacio) se ve afectada en pacientes con esquizofrenia. Se cree que este deterioro ocurre debido a problemas con el mensajero químico (neurotransmisor), el glutamato y el receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), particularmente en la región del cerebro del hipocampo. La activación del receptor NMDA conduce a un aumento en la liberación del segundo mensajero, el óxido nítrico. Por lo tanto, se podría predecir que la función deteriorada del receptor NMDA conduciría a reducciones en la producción de óxido nítrico. Un trabajo reciente sugiere que un fármaco, el nitroprusiato de sodio, que libera óxido nítrico, mejora algunos aspectos de la cognición en la esquizofrenia (específicamente relacionados con los síntomas negativos). En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que el nitroprusiato de sodio mejora la memoria de trabajo espacial en pacientes con esquizofrenia. 15 pacientes recibirán nitroprusiato de sodio y 15 recibirán un compuesto no activo (placebo). Su rendimiento en una tarea de memoria de trabajo espacial se evaluará antes y después de la administración de nitroprusiato de sodio o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5
        • Clinical Research Facility, King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, que presenten actualmente una exacerbación de los síntomas (puntuación > 20 para la subescala PANSS-Positiva), que estén tomando antipsicóticos y que hayan dado su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de hipertensión o presión arterial sistólica actual en reposo superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg. Enfermedad médica relevante (renal, hepática, cardíaca), antecedentes de intolerancia al nitroprusiato de sodio, presencia de un trastorno convulsivo, cualquier cambio en la medicación psicotrópica en las últimas 6 semanas, diagnóstico de abuso de sustancias, embarazo (determinado por análisis de orina) o lactancia .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Infusión de glucosa
Infusión placebo de glucosa estéril al 5 % - 500 ml infundidos durante 4 horas.
Comparador activo: Infusión de nitroprusiato de sodio
Nitroprusiato de sodio disuelto en solución de glucosa al 5%. Infundido a 0,5 mcg/kg/min durante 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
rendimiento en la tarea de memoria de trabajo espacial de la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge
4 horas después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
Síntomas calificados en PANSS
4 horas después de la infusión
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
Síntomas calificados en BPRS
4 horas después de la infusión
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
Síntomas clasificados en QIDS
4 horas después de la infusión
Lista de verificación de hipomanía (HCL-32)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
Clasificación de los síntomas en HCL-32
4 horas después de la infusión
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
Medición de la presión arterial.
4 horas después de la infusión
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
Cambio de la frecuencia cardíaca desde la línea de base
4 horas después de la infusión
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión
cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio.
4 horas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Stone, MBBS PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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