- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176044
O efeito do óxido nítrico na memória de trabalho espacial em pacientes com esquizofrenia - estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, atualmente apresentando uma exacerbação dos sintomas (uma pontuação > 20 para a subescala PANSS-Positive), atualmente tomando antipsicóticos e que deram consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
História de hipertensão ou pressão arterial sistólica atual em repouso superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg. Doença médica relevante (renal, hepática, cardíaca), história prévia de intolerância ao nitroprussiato de sódio, presença de distúrbio convulsivo, qualquer alteração na medicação psicotrópica nas 6 semanas anteriores, diagnóstico de abuso de substâncias, gravidez (conforme determinado por exame de urina) ou amamentação .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Infusão de glicose
Infusão placebo de glicose 5% estéril - 500ml infundida em 4 horas.
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Comparador Ativo: Infusão de nitroprussiato de sódio
Nitroprussiato de sódio dissolvido em solução de glicose a 5%.
Infundido a 0,5mcg/kg/min por 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória de Trabalho Espacial
Prazo: 4 horas pós-infusão
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desempenho na tarefa de memória de trabalho espacial automatizada do teste neuropsicológico de Cambridge
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4 horas pós-infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 4 horas pós-infusão
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Sintomas avaliados em PANSS
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4 horas pós-infusão
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 4 horas pós-infusão
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Sintomas avaliados em BPRS
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4 horas pós-infusão
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: 4 horas pós-infusão
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Sintomas classificados no QIDS
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4 horas pós-infusão
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Lista de Verificação de Hipomania (HCL-32)
Prazo: 4 horas pós-infusão
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Classificação dos sintomas em HCL-32
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4 horas pós-infusão
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Pressão arterial
Prazo: 4 horas pós-infusão
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Medição da pressão arterial.
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4 horas pós-infusão
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas pós-infusão
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base
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4 horas pós-infusão
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Frequência respiratória
Prazo: 4 horas pós-infusão
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alteração na frequência respiratória desde o início.
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4 horas pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Stone, MBBS PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOSMEM01
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