- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02176044
Wpływ tlenku azotu na przestrzenną pamięć roboczą u pacjentów ze schizofrenią - badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, obecnie doświadczający zaostrzenia objawów (wynik > 20 w podskali PANSS-Pozytywnej), przyjmujący obecnie leki przeciwpsychotyczne i którzy wyrazili świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecne spoczynkowe ciśnienie skurczowe większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg. Istotna choroba (nerkowa, wątrobowa, sercowa), wcześniejsza nietolerancja nitroprusydku sodu, obecność napadów padaczkowych, jakakolwiek zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 tygodni, rozpoznanie nadużywania substancji, ciąża (określona na podstawie badania moczu) lub karmienie piersią .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Infuzja glukozy
Infuzja placebo sterylnej 5% glukozy - 500 ml podawane w infuzji przez 4 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Infuzja nitroprusydku sodu
Nitroprusydek sodu rozpuszczony w 5% roztworze glukozy.
Podawany w infuzji z szybkością 0,5 mcg/kg/min przez 4 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
|
wykonanie zadania przestrzennej pamięci roboczej Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
4 godziny po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
|
Objawy oceniane w skali PANSS
|
4 godziny po infuzji
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
|
Objawy oceniane na BPRS
|
4 godziny po infuzji
|
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
|
Objawy oceniane na QIDS
|
4 godziny po infuzji
|
Lista kontrolna hipomanii (HCL-32)
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
|
Ocena objawów na HCL-32
|
4 godziny po infuzji
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
|
Pomiar ciśnienia krwi.
|
4 godziny po infuzji
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
|
4 godziny po infuzji
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji
|
zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowej.
|
4 godziny po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Stone, MBBS PhD, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOSMEM01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy