- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02176044
Het effect van stikstofmonoxide op het ruimtelijk werkgeheugen bij patiënten met schizofrenie - Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, die momenteel een verergering van de symptomen ervaren (een score > 20 voor de PANSS-positieve subschaal), die momenteel antipsychotica gebruiken en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van hypertensie of huidige systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg. Relevante medische ziekte (nier-, lever-, hart-), voorgeschiedenis van intolerantie voor natriumnitroprusside, aanwezigheid van een epileptische aandoening, elke verandering in psychotrope medicatie in de afgelopen 6 weken, diagnose van middelenmisbruik, zwangerschap (zoals bepaald door urinetest) of borstvoeding .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Glucose-infusie
Placebo-infusie van steriele 5% glucose - 500 ml geïnfundeerd gedurende 4 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Natrium Nitroprusside infusie
Natriumnitroprusside opgelost in 5% glucose-oplossing.
Geïnfundeerd met 0,5 mcg/kg/min gedurende 4 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
prestatie op Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery ruimtelijke werkgeheugentaak
|
4 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
Symptomen beoordeeld op PANSS
|
4 uur na infusie
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
Symptomen beoordeeld op BPRS
|
4 uur na infusie
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
Symptomen beoordeeld op QIDS
|
4 uur na infusie
|
Hypomanie Checklist (HCL-32)
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
Beoordeling van symptomen op HCL-32
|
4 uur na infusie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
Meting van de bloeddruk.
|
4 uur na infusie
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
Hartslagverandering vanaf de basislijn
|
4 uur na infusie
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 uur na infusie
|
verandering in ademhalingsfrequentie vanaf de basislijn.
|
4 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Stone, MBBS PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOSMEM01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië