Gestion infirmière de la thérapie de neuromodulation (DBS)
Plateforme informatique mobile pour améliorer les résultats de la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la plupart des cas, ces sujets n'ont pas réussi à maintenir un contrôle adéquat de leurs symptômes sur les médicaments seuls.
Le diagnostic de MP (maladie de Parkinson) et la décision d'avoir DBS qualifie un sujet pour l'inscription. Les sujets seraient sélectionnés car ils nécessiteront une programmation DBS.
Les chercheurs recruteront de manière prospective 20 patients atteints de PD DBS au Centre des troubles du mouvement de Froedtert (cibles chirurgicales : noyau sous-thalamique (STN) ou segment interne du globus pallidus (GPi). Soins postopératoires, les patients seront randomisés 1/1 vers les soins standard ou en utilisant le système d'aide à la décision clinique. Le DBS RN utilisera l'application ImageVis3D Mobile sur l'iPad pour programmer le système DBS, ce logiciel n'interagit pas avec les systèmes d'imagerie Froedtert. L'équipe d'étude utilise des images identifiées fournies par le système Froedtert PACS, les identifie, ajoute un code d'étude. Les images sont chargées dans le système logiciel et utilisées pour identifier les emplacements des pistes. Les patients seront évalués pendant 6 mois à compter de la session initiale de programmation DBS. Il est important de noter que les enquêteurs ne prévoient pas que l'outil d'aide à la décision clinique fournira les paramètres DBS finaux, et nous ne prévoyons pas non plus que cette approche évitera le besoin d'examens moteurs. Le système d'aide à la décision clinique aidera les infirmières à choisir de bons paramètres initiaux, puis à explorer autour de ces paramètres initiaux.
Les enquêteurs mesureront le temps consacré à la programmation DBS pour les patients de chaque groupe. Les enquêteurs saisiront la durée de la session de programmation, le nombre de sessions de programmation et le temps total consacré à la programmation DBS. Les enquêteurs compareront le temps total consacré à la programmation pour le groupe de soins standard par rapport au groupe d'intervention.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets de 18 ans et plus avec un diagnostic de la maladie de Parkinson qui sont programmés pour une stimulation cérébrale profonde pour le contrôle de leurs symptômes et qui sont vus à la clinique externe de neurologie Froedtert.
Critère d'exclusion:
Patients qui ne sont pas candidats à la stimulation cérébrale profonde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
DBS utilisant la norme de soins.
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Les patients du groupe de soins standard verront leur DBS programmé selon la norme de soins qui teste plusieurs paramètres et recherche un soulagement des symptômes par le biais d'un processus d'essais et d'erreurs.
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Expérimental: Système de soutien clinique DBS
DBS utilisant le système de soutien clinique.
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Le DBS RN (Registered Nurse) utilisera l'application ImageVis3D Mobile sur l'iPad pour programmer le système DBS, ce logiciel n'interagit pas avec les systèmes d'imagerie.
L'équipe d'étude utilise des images identifiées fournies par le système Froedtert PACS, les identifie, ajoute un code d'étude.
Les images sont chargées dans le système logiciel et utilisées pour identifier les emplacements des pistes.
Les patients seront évalués pendant 6 mois à compter de la session initiale de programmation DBS.
Surtout, les enquêteurs ne prévoient pas que l'outil d'aide à la décision clinique fournira les paramètres DBS finaux, et les enquêteurs ne prévoient pas non plus que l'approche évitera le besoin d'examens moteurs.
Le système d'aide à la décision clinique aidera les infirmières à choisir de bons paramètres initiaux, puis à explorer autour de ces paramètres initiaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'efficacité du système d'aide à la décision DBS dans une clinique établie.
Délai: 6 mois
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Les patients seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS, section motrice) par un évaluateur en aveugle (Dr. Hiner, neurologue des troubles du mouvement). Les patients seront testés dans leur meilleur état "On" (par exemple sous médication, sous stimulation). Les enquêteurs compareront les scores UPDRS-III pour les soins standard par rapport au groupe d'intervention. La section UPDRS, moteur est effectuée à chaque visite. Résultats rapportés par les patients L'équipe de l'étude saisira la qualité de vie (QOL) rapportée par les patients à l'aide du questionnaire PDQ-39 (questionnaire sur la maladie de Parkinson). Le PDQ-39 est une échelle validée et largement utilisée complétée par le patient, et est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans cette cohorte (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). Les patients rempliront des échelles d'évaluation à l'aide d'un formulaire Web sur un iPad ou un poste de travail lors de chaque visite à la clinique. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00078062
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