Медицинское управление нейромодуляционной терапией (DBS)
Мобильная вычислительная платформа для улучшения результатов терапии глубокой стимуляцией мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве случаев этим субъектам не удавалось поддерживать адекватный контроль над своими симптомами только с помощью лекарств.
Диагноз БП (болезнь Паркинсона) и решение о проведении DBS дает право на зачисление субъекта. Субъекты будут выбраны, потому что они потребуют программирования DBS.
Исследователи проспективно зарегистрируют 20 пациентов с PD DBS в Центре двигательных расстройств Froedtert (хирургические цели: субталамическое ядро (STN) или внутренний сегмент бледного шара (GPi). Послеоперационный уход: пациенты будут рандомизированы 1/1 для получения стандартного ухода или использования системы поддержки принятия клинических решений. DBS RN будет использовать приложение ImageVis3D Mobile на iPad для программирования системы DBS, это программное обеспечение не взаимодействует с системами визуализации Froedtert. Исследовательская группа использует идентифицированные изображения, предоставленные системой Froedtert PACS, де идентифицирует их, добавляет код исследования. Изображения загружаются в программную систему и используются для определения местоположения отведений. Пациенты будут оцениваться в течение 6 месяцев, начиная с первого сеанса программирования DBS. Важно отметить, что исследователи не ожидают, что инструмент поддержки принятия клинических решений предоставит окончательные настройки DBS, и мы не ожидаем, что этот подход устранит необходимость в двигательных исследованиях. Система поддержки принятия клинических решений поможет медсестрам выбрать хорошие начальные настройки, а затем изучить эти начальные настройки.
Исследователи будут измерять время, затрачиваемое на программирование DBS для пациентов в каждой группе. Исследователи зафиксируют продолжительность сеанса программирования, количество сеансов программирования и общее время, затраченное на программирование DBS. Исследователи сравнивают общее время, затрачиваемое на программирование для стандартной помощи и группы вмешательства.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом «болезнь Паркинсона», которым назначена глубокая стимуляция мозга для контроля их симптомов, и которые наблюдаются в амбулаторной неврологической клинике Фредтерта.
Критерий исключения:
Пациенты, не являющиеся кандидатами на глубокую стимуляцию мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
DBS с использованием стандарта медицинской помощи.
|
Пациенты в группе стандартного лечения будут запрограммированы в DBS в соответствии со стандартом лечения, который проверяет несколько параметров и ищет облегчение симптомов в процессе проб и ошибок.
|
|
Экспериментальный: Система клинической поддержки DBS
DBS с использованием системы клинической поддержки.
|
DBS RN (зарегистрированная медсестра) будет использовать приложение ImageVis3D Mobile на iPad для программирования системы DBS, это программное обеспечение не взаимодействует с системами визуализации.
Исследовательская группа использует идентифицированные изображения, предоставленные системой Froedtert PACS, де идентифицирует их, добавляет код исследования.
Изображения загружаются в программную систему и используются для определения местоположения отведений.
Пациенты будут оцениваться в течение 6 месяцев, начиная с первого сеанса программирования DBS.
Важно отметить, что исследователи не ожидают, что инструмент поддержки принятия клинических решений предоставит окончательные настройки DBS, а также исследователи не ожидают, что этот подход устранит необходимость в двигательных исследованиях.
Система поддержки принятия клинических решений поможет медсестрам выбрать хорошие начальные настройки, а затем изучить эти начальные настройки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте эффективность системы поддержки принятия решений DBS в установленной клинике.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS, двигательный раздел) слепым оценщиком (д-р. Хайнера, невролога двигательных расстройств). Пациентов будут тестировать в их лучшем состоянии «Включено» (например, при приеме лекарств, при стимуляции). Исследователи будут сравнивать баллы UPDRS-III для стандартной помощи и группы вмешательства. Раздел UPDRS, Motor проводится при каждом посещении. Результаты, о которых сообщают пациенты Исследовательская группа будет регистрировать сообщаемое пациентами КЖ (качество жизни) с помощью PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона). PDQ-39 — это проверенная, широко используемая шкала, заполняемая пациентами и используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в этой когорте (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). Пациенты будут заполнять оценочные шкалы с помощью веб-формы на iPad или рабочей станции во время каждого визита в клинику. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00078062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .