Gerenciamento de enfermagem da terapia de neuromodulação (DBS)
Plataforma de computação móvel para melhorar os resultados da terapia de estimulação cerebral profunda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na maioria dos casos, esses indivíduos falharam em manter o controle adequado de seus sintomas apenas com medicamentos.
O diagnóstico de DP (doença de Parkinson) e a decisão de fazer DBS qualificam um sujeito para inscrição. Os assuntos seriam selecionados porque exigiriam programação DBS.
Os investigadores irão inscrever prospectivamente 20 pacientes com DP DBS no Centro de Distúrbios do Movimento Froedtert (alvos cirúrgicos: núcleo subtalâmico (STN) ou segmento interno do globo pálido (GPi). Cuidados pós-operatórios, os pacientes serão randomizados 1/1 para o tratamento padrão ou usando o sistema de suporte à decisão clínica. O DBS RN usará o aplicativo ImageVis3D Mobile no iPad para programar o sistema DBS, este software não interage com os sistemas de imagem Froedtert. A equipe de estudo usa imagens identificadas fornecidas pelo sistema Froedtert PACS, identifica-as e adiciona um código de estudo. As imagens são carregadas no sistema de software e usadas para identificar os locais dos leads. Os pacientes serão avaliados por 6 meses a partir da sessão inicial de programação DBS. É importante ressaltar que os investigadores não preveem que a ferramenta de suporte à decisão clínica fornecerá as configurações finais de DBS, nem prevemos que essa abordagem evitará a necessidade de exames motores. O sistema de apoio à decisão clínica ajudará os enfermeiros a escolher boas configurações iniciais e, em seguida, explorar essas configurações iniciais.
Os investigadores medirão o tempo gasto na programação DBS para pacientes em cada grupo. Os investigadores irão capturar a duração da sessão de programação, o número de sessões de programação e o tempo total gasto na programação DBS. Os investigadores irão comparar o tempo total gasto na programação para o tratamento padrão versus o grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com 18 anos ou mais com diagnóstico de Doença de Parkinson agendados para Estimulação Cerebral Profunda para controle de seus sintomas e são atendidos no Ambulatório de Neurologia Froedtert.
Critério de exclusão:
Pacientes que não são candidatos à Estimulação Cerebral Profunda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
DBS usando padrão de atendimento.
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Os pacientes no braço de atendimento padrão terão seu DBS programado de acordo com o padrão de atendimento, que está testando várias configurações e procurando alívio dos sintomas por meio de um processo de tentativa e erro.
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Experimental: DBS Sistema de Apoio Clínico
DBS usando o Sistema de Apoio Clínico.
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O DBS RN (Enfermeira Registrada) usará o aplicativo ImageVis3D Mobile no iPad para programar o sistema DBS, este software não interage com os sistemas de imagem.
A equipe de estudo usa imagens identificadas fornecidas pelo sistema Froedtert PACS, identifica-as e adiciona um código de estudo.
As imagens são carregadas no sistema de software e usadas para identificar os locais dos leads.
Os pacientes serão avaliados por 6 meses a partir da sessão inicial de programação DBS.
É importante ressaltar que os investigadores não antecipam que a ferramenta de suporte à decisão clínica fornecerá as configurações finais de DBS, nem antecipam que a abordagem evitará a necessidade de exames motores.
O sistema de apoio à decisão clínica ajudará os enfermeiros a escolher boas configurações iniciais e, em seguida, explorar essas configurações iniciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a eficácia do sistema de apoio à decisão DBS em uma clínica estabelecida.
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes serão avaliados usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, seção motora) por um avaliador cego (Dr. Hiner, neurologista de distúrbios do movimento). Os pacientes serão testados em seu melhor estado "On" (por exemplo, na medicação, na estimulação). Os investigadores irão comparar as pontuações UPDRS-III para o tratamento padrão versus o grupo de intervenção. A seção UPDRS, Motor é realizada em cada visita. Resultados relatados pelo paciente A equipe do estudo irá capturar a QV (Qualidade de Vida) relatada pelo paciente usando o PDQ-39 (Questionário da Doença de Parkinson. O PDQ-39 é uma escala validada e amplamente utilizada preenchida pelo paciente e é usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde nesta coorte (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall e Hyman, 1995). Os pacientes preencherão escalas de classificação usando um formulário baseado na web em um iPad ou estação de trabalho durante cada visita clínica. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00078062
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