Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestra Management neuromodulační terapie (DBS)

13. května 2015 aktualizováno: Christopher Butson, Medical College of Wisconsin

Mobilní výpočetní platforma pro zlepšení výsledků terapie hluboké mozkové stimulace

Ústřední hypotézou je, že použití systému podpory klinického rozhodování DBS (Deep Brain Stimulation) pro individuální management pacienta umožní značnou úsporu času ve srovnání se standardní péčí. Tato hypotéza byla formulována na základě pilotních studií, které ukázaly dramatické zkrácení doby programování DBS ve srovnání se standardní péčí pro lékaře, kteří používali systém podpory rozhodování založený na iPadu (99% úspora času z více než 4 hodin na 2 minuty. Studijní skupina Pacienti s Parkinsonovou nemocí se systémy DBS

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině případů se těmto subjektům nepodařilo udržet adekvátní kontrolu nad svými symptomy pouze pomocí léků.

Diagnóza PD (Parkinsonova choroba) a rozhodnutí mít DBS kvalifikují předmět pro zápis. Předměty budou vybrány, protože budou vyžadovat programování DBS.

Vyšetřovatelé prospektivně zařadí 20 pacientů s PD DBS do centra Froedtert Movement Disorders Center (chirurgické cíle: subtalamické jádro (STN) nebo vnitřní segment globus pallidus (GPi). Pooperační péče, pacienti budou randomizováni z 1/1 do standardní péče nebo pomocí systému klinické podpory rozhodování. DBS RN bude používat aplikaci ImageVis3D Mobile na iPadu k programování systému DBS, tento software neinteraguje se zobrazovacími systémy Froedtert. Studijní tým používá identifikované snímky poskytnuté systémem Froedtert PACS, deidentifikuje je, přidá kód studie. Snímky se načtou do softwarového systému a použijí se k identifikaci umístění svodů. Pacienti budou hodnoceni po dobu 6 měsíců počínaje úvodním programováním DBS. Důležité je, že vyšetřovatelé nepředpokládají, že nástroj na podporu klinického rozhodování poskytne konečné nastavení DBS, ani neočekáváme, že tento přístup odstraní potřebu motorických vyšetření. Systém podpory klinického rozhodování pomůže sestrám vybrat dobrá počáteční nastavení a poté tato počáteční nastavení prozkoumat.

Vyšetřovatelé budou měřit čas strávený programováním DBS pro pacienty v každé skupině. Vyšetřovatelé zaznamenají trvání programování, počet programovacích relací a celkový čas strávený programováním DBS. Vyšetřovatelé budou porovnávat celkový čas strávený programováním pro standardní péči oproti intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 18 a více let s diagnózou Parkinsonovy choroby, u kterých je naplánována hluboká mozková stimulace pro kontrolu jejich symptomů a jsou sledováni na Froedtertově neurologické ambulanci.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou kandidáty na hlubokou mozkovou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
DBS za použití standardní péče.
Přístroj: Standartní péče
Pacienti v rameni standardní péče budou mít svůj DBS naprogramovaný podle standardní péče, která testuje různá nastavení a hledá úlevu od příznaků prostřednictvím procesu pokusů a omylů.
Experimentální: Systém klinické podpory DBS
DBS pomocí klinického podpůrného systému.
Přístroj: DBS pomocí klinického podpůrného systému.
DBS RN (registrovaná sestra) bude používat aplikaci ImageVis3D Mobile na iPadu k programování systému DBS, tento software neinteraguje se zobrazovacími systémy. Studijní tým používá identifikované snímky poskytnuté systémem Froedtert PACS, deidentifikuje je, přidá kód studie. Snímky se načtou do softwarového systému a použijí se k identifikaci umístění svodů. Pacienti budou hodnoceni po dobu 6 měsíců počínaje úvodním programováním DBS. Důležité je, že vyšetřovatelé nepředpokládají, že nástroj na podporu klinického rozhodování poskytne konečné nastavení DBS, ani nepředpokládají, že tento přístup odstraní potřebu motorických vyšetření. Systém podpory klinického rozhodování pomůže sestrám vybrat dobrá počáteční nastavení a poté tato počáteční nastavení prozkoumat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte efektivitu systému podpory rozhodování DBS na zavedené klinice.
Časové okno: 6 měsíců

Pacienti budou hodnoceni zaslepeným hodnotitelem (Dr. Hiner, neurolog poruch hybnosti). Pacienti budou testováni ve svém nejlepším stavu „Zapnuto“ (např. na medikaci, na stimulaci). Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre UPDRS-III pro standardní péči oproti intervenční skupině. Sekce UPDRS, Motor se provádí při každé návštěvě.

Výsledky hlášené pacientem

Studijní tým bude zachycovat pacienty hlášenou QOL (Quality of Life) pomocí PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire). PDQ-39 je ověřená, široce používaná škála vyplněná pacientem a používá se k hodnocení kvality života související se zdravím v této kohortě (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall a Hyman, 1995). Pacienti budou během každé návštěvy kliniky vyplňovat hodnotící škály pomocí webového formuláře na iPadu nebo pracovní stanici.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00078062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit