A neuromodulációs terápia nővér kezelése (DBS)
Mobil számítástechnikai platform a mélyagy-stimulációs terápia eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb esetben ezek az alanyok nem tudták fenntartani a tüneteik megfelelő kontrollját kizárólag gyógyszeres kezeléssel.
A PD (Parkinson-kór) diagnosztizálása és a DBS-re vonatkozó döntés egy alanyt minősít a beiratkozáshoz. A tantárgyakat azért választják ki, mert DBS programozást igényelnek.
A kutatók 20 PD DBS beteget vesznek fel a Froedtert Mozgászavarok Központjába (sebészeti célpontok: subthalamicus nucleus (STN) vagy a globus pallidus (GPi) belső szegmense. A posztoperatív ellátásban a betegeket 1/1 arányban randomizálják a standard ellátásba vagy a klinikai döntéstámogató rendszer segítségével. A DBS RN az ImageVis3D Mobile alkalmazást fogja használni az iPaden a DBS rendszer programozásához, ez a szoftver nem működik együtt a Froedtert képalkotó rendszerekkel. A vizsgálati csoport a Froedtert PACS rendszer által biztosított azonosított képeket használja, azonosítja azokat, és hozzáad egy vizsgálati kódot. A képek betöltődnek a szoftverrendszerbe, és azonosítják a vezetékek helyét. A betegeket 6 hónapig értékelik, a kezdeti DBS programozástól kezdve. Fontos, hogy a vizsgálók nem számítanak arra, hogy a klinikai döntéstámogató eszköz biztosítja a végső DBS-beállításokat, és nem számítunk arra sem, hogy ez a megközelítés elkerüli a motoros vizsgálatok szükségességét. A klinikai döntéstámogató rendszer segít az ápolóknak kiválasztani a megfelelő kezdeti beállításokat, majd felfedezni ezeket a kezdeti beállításokat.
A vizsgálók minden csoportban mérik a DBS programozásra fordított időt. A nyomozók rögzítik a programozási munkamenet időtartamát, a programozási munkamenetek számát és a DBS programozással eltöltött teljes időt. A vizsgálók összehasonlítják a standard ellátás programozására fordított teljes időt az intervenciós csoporttal.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves és idősebb alanyok, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak, és akiknél mélyagyi stimulációt végeznek a tüneteik kontrollálására, és akiket a Froedtert Neurology Ambulancia látnak el.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik nem alkalmasak mélyagyi stimulációra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
DBS standard ellátást alkalmazva.
|
A standard ellátási csoportba tartozó betegek DBS-ét az ellátási standard szerint programozzák, amely több beállítást tesztel, és próba-hiba folyamaton keresztül keresi a tünetek enyhítését.
|
|
Kísérleti: DBS Clinical Support System
DBS Clinical Support System segítségével.
|
A DBS RN (Registered Nurse) az ImageVis3D Mobile alkalmazást fogja használni az iPaden a DBS rendszer programozásához, ez a szoftver nem működik együtt a képalkotó rendszerekkel.
A vizsgálati csoport a Froedtert PACS rendszer által biztosított azonosított képeket használja, azonosítja azokat, és hozzáad egy vizsgálati kódot.
A képek betöltődnek a szoftverrendszerbe, és azonosítják a vezetékek helyét.
A betegeket 6 hónapig értékelik, a kezdeti DBS programozástól kezdve.
Fontos, hogy a vizsgálók nem számítanak arra, hogy a klinikai döntéstámogató eszköz biztosítja a végső DBS-beállításokat, és arra sem számítanak, hogy a megközelítés elkerüli a motoros vizsgálatok szükségességét.
A klinikai döntéstámogató rendszer segít az ápolóknak kiválasztani a megfelelő kezdeti beállításokat, majd felfedezni ezeket a kezdeti beállításokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a DBS döntéstámogató rendszerének hatékonyságát egy bejáratott klinikán.
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeket az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS, motoros szakasz) segítségével egy vak értékelő (Dr. Hiner, mozgászavar neurológus). A betegeket a legjobb „Bekapcsolt” állapotukban tesztelik (például gyógyszeres kezelés alatt, stimuláció alatt). A vizsgálók összehasonlítják az UPDRS-III pontszámokat a standard ellátás és az intervenciós csoport esetében. Az UPDRS, Motor szekciót minden látogatáskor elvégzik. A betegek által jelentett eredmények A vizsgálati csoport a betegek által jelentett életminőséget (QOL) rögzíti a PDQ-39 (Parkinson-kór kérdőíve) segítségével. A PDQ-39 egy validált, széles körben használt skála, amelyet a páciens tölt ki, és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál ebben a kohorszban (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall és Hyman, 1995). A betegek minden klinikai látogatás során egy webalapú űrlap segítségével töltik ki az értékelési skálákat iPaden vagy munkaállomáson. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00078062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .