Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterska Management of Neuromodulation Therapy (DBS)

13 maj 2015 uppdaterad av: Christopher Butson, Medical College of Wisconsin

Mobil datorplattform för att förbättra resultaten från terapi för djup hjärnstimulering

Den centrala hypotesen är att användningen av ett DBS (Deep Brain Stimulation) kliniskt beslutsstödssystem för individuell patienthantering kommer att möjliggöra avsevärda tidsbesparingar jämfört med standardvård. Denna hypotes formulerades från pilotstudier som visade dramatiska minskningar av DBS-programmeringstid jämfört med standardvård för läkare som använde ett iPad-baserat beslutsstödssystem (99 % tidsbesparingar från över 4 timmar till 2 minuter. Studiegrupp Parkinsonspatienter med DBS-system

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I de flesta fall har dessa försökspersoner misslyckats med att upprätthålla adekvat kontroll över sina symtom på enbart mediciner.

Diagnosen PD (Parkinsons sjukdom) och beslutet att ha DBS kvalificerar ett ämne för inskrivning. Ämnen skulle väljas ut eftersom de kommer att kräva DBS-programmering.

Utredarna kommer prospektivt att registrera 20 PD DBS-patienter vid Froedtert Movement Disorders Center (kirurgiska mål: subthalamuskärna (STN) eller internt segment av globus pallidus (GPi). Postoperativ vård kommer patienter att randomiseras 1/1 till standardvård eller med hjälp av det kliniska beslutsstödssystemet. DBS RN kommer att använda ImageVis3D Mobile-appen på iPad för att programmera DBS-systemet, denna programvara interagerar inte med Froedterts bildsystem. Studieteamet använder identifierade bilder från Froedtert PACS-systemet, de identifierar dem, lägger till en studiekod. Bilderna laddas in i mjukvarusystemet och används för att identifiera ledningsplatserna. Patienterna kommer att utvärderas i 6 månader med början med den första DBS-programmeringssessionen. Viktigt är att utredarna inte förutser att det kliniska beslutsstödsverktyget kommer att tillhandahålla de slutliga DBS-inställningarna, och vi förväntar oss inte heller att detta tillvägagångssätt kommer att undanröja behovet av motoriska undersökningar. Det kliniska beslutsstödssystemet hjälper sjuksköterskor att välja bra initiala inställningar och sedan utforska dessa initiala inställningar.

Utredarna kommer att mäta den tid som spenderas på DBS-programmering för patienter i varje grupp. Utredarna kommer att fånga programmeringssessionens längd, antalet programmeringssessioner och den totala tiden som spenderas på DBS-programmering. Utredarna kommer att jämföra den totala tiden för programmering för standardvården jämfört med interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner 18 år och äldre med diagnosen Parkinsons sjukdom som är schemalagda för djup hjärnstimulering för kontroll av sina symtom och ses på Froedterts neurologiska poliklinik.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte är kandidater för Deep Brain Stimulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
DBS använder standardvård.
Patienter i standardvårdsarmen kommer att få sin DBS programmerad enligt standardvård som testar flera inställningar och letar efter symptomlindring genom en trial and error process.
Experimentell: DBS Clinical Support System
DBS använder Clinical Support System.
DBS RN (registrerad sjuksköterska) kommer att använda ImageVis3D Mobile-appen på iPad för att programmera DBS-systemet, denna programvara interagerar inte med bildbehandlingssystem. Studieteamet använder identifierade bilder från Froedtert PACS-systemet, de identifierar dem, lägger till en studiekod. Bilderna laddas in i mjukvarusystemet och används för att identifiera ledningsplatserna. Patienterna kommer att utvärderas i 6 månader med början med den första DBS-programmeringssessionen. Viktigt är att utredarna inte förväntar sig att det kliniska beslutsstödsverktyget kommer att tillhandahålla de slutliga DBS-inställningarna, och utredarna förväntar sig inte heller att metoden kommer att undanröja behovet av motoriska undersökningar. Det kliniska beslutsstödssystemet hjälper sjuksköterskor att välja bra initiala inställningar och sedan utforska dessa initiala inställningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät effektiviteten hos DBS beslutsstödssystem på en etablerad klinik.
Tidsram: 6 månader

Patienterna kommer att bedömas med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, motorisk sektion) av en blindad bedömare (Dr. Hiner, rörelsestörningsneurolog). Patienterna kommer att testas i sitt bästa "på"-läge (t.ex. på medicinering, på stimulering). Utredarna kommer att jämföra UPDRS-III-poäng för standardvården jämfört med interventionsgruppen. UPDRS, Motordelen utförs vid varje besök.

Patientrapporterade resultat

Studiegruppen kommer att fånga patientrapporterade QOL (Quality of Life) med hjälp av PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire). PDQ-39 är en validerad, allmänt använd skala som fylls i av patienten och används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i denna kohort (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). Patienterna kommer att fylla i betygsskalor med hjälp av ett webbaserat formulär på en iPad eller arbetsstation under varje klinikbesök.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00078062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera