- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02177149
Sjuksköterska Management of Neuromodulation Therapy (DBS)
Mobil datorplattform för att förbättra resultaten från terapi för djup hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I de flesta fall har dessa försökspersoner misslyckats med att upprätthålla adekvat kontroll över sina symtom på enbart mediciner.
Diagnosen PD (Parkinsons sjukdom) och beslutet att ha DBS kvalificerar ett ämne för inskrivning. Ämnen skulle väljas ut eftersom de kommer att kräva DBS-programmering.
Utredarna kommer prospektivt att registrera 20 PD DBS-patienter vid Froedtert Movement Disorders Center (kirurgiska mål: subthalamuskärna (STN) eller internt segment av globus pallidus (GPi). Postoperativ vård kommer patienter att randomiseras 1/1 till standardvård eller med hjälp av det kliniska beslutsstödssystemet. DBS RN kommer att använda ImageVis3D Mobile-appen på iPad för att programmera DBS-systemet, denna programvara interagerar inte med Froedterts bildsystem. Studieteamet använder identifierade bilder från Froedtert PACS-systemet, de identifierar dem, lägger till en studiekod. Bilderna laddas in i mjukvarusystemet och används för att identifiera ledningsplatserna. Patienterna kommer att utvärderas i 6 månader med början med den första DBS-programmeringssessionen. Viktigt är att utredarna inte förutser att det kliniska beslutsstödsverktyget kommer att tillhandahålla de slutliga DBS-inställningarna, och vi förväntar oss inte heller att detta tillvägagångssätt kommer att undanröja behovet av motoriska undersökningar. Det kliniska beslutsstödssystemet hjälper sjuksköterskor att välja bra initiala inställningar och sedan utforska dessa initiala inställningar.
Utredarna kommer att mäta den tid som spenderas på DBS-programmering för patienter i varje grupp. Utredarna kommer att fånga programmeringssessionens längd, antalet programmeringssessioner och den totala tiden som spenderas på DBS-programmering. Utredarna kommer att jämföra den totala tiden för programmering för standardvården jämfört med interventionsgruppen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner 18 år och äldre med diagnosen Parkinsons sjukdom som är schemalagda för djup hjärnstimulering för kontroll av sina symtom och ses på Froedterts neurologiska poliklinik.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte är kandidater för Deep Brain Stimulation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
DBS använder standardvård.
|
Patienter i standardvårdsarmen kommer att få sin DBS programmerad enligt standardvård som testar flera inställningar och letar efter symptomlindring genom en trial and error process.
|
|
Experimentell: DBS Clinical Support System
DBS använder Clinical Support System.
|
DBS RN (registrerad sjuksköterska) kommer att använda ImageVis3D Mobile-appen på iPad för att programmera DBS-systemet, denna programvara interagerar inte med bildbehandlingssystem.
Studieteamet använder identifierade bilder från Froedtert PACS-systemet, de identifierar dem, lägger till en studiekod.
Bilderna laddas in i mjukvarusystemet och används för att identifiera ledningsplatserna.
Patienterna kommer att utvärderas i 6 månader med början med den första DBS-programmeringssessionen.
Viktigt är att utredarna inte förväntar sig att det kliniska beslutsstödsverktyget kommer att tillhandahålla de slutliga DBS-inställningarna, och utredarna förväntar sig inte heller att metoden kommer att undanröja behovet av motoriska undersökningar.
Det kliniska beslutsstödssystemet hjälper sjuksköterskor att välja bra initiala inställningar och sedan utforska dessa initiala inställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät effektiviteten hos DBS beslutsstödssystem på en etablerad klinik.
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att bedömas med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, motorisk sektion) av en blindad bedömare (Dr. Hiner, rörelsestörningsneurolog). Patienterna kommer att testas i sitt bästa "på"-läge (t.ex. på medicinering, på stimulering). Utredarna kommer att jämföra UPDRS-III-poäng för standardvården jämfört med interventionsgruppen. UPDRS, Motordelen utförs vid varje besök. Patientrapporterade resultat Studiegruppen kommer att fånga patientrapporterade QOL (Quality of Life) med hjälp av PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire). PDQ-39 är en validerad, allmänt använd skala som fylls i av patienten och används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i denna kohort (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). Patienterna kommer att fylla i betygsskalor med hjälp av ett webbaserat formulär på en iPad eller arbetsstation under varje klinikbesök. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00078062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .