Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarka zarządzająca terapią neuromodulacyjną (DBS)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Christopher Butson, Medical College of Wisconsin

Mobilna platforma obliczeniowa poprawiająca wyniki terapii głębokiej stymulacji mózgu

Główną hipotezą jest to, że zastosowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych DBS (Deep Brain Stimulation) do zarządzania indywidualnymi pacjentami umożliwi znaczną oszczędność czasu w porównaniu ze standardową opieką. Hipoteza ta została sformułowana na podstawie badań pilotażowych, które wykazały radykalne skrócenie czasu programowania DBS w porównaniu ze standardową opieką dla klinicystów, którzy korzystali z systemu wspomagania decyzji opartego na iPadzie (99% oszczędności czasu z ponad 4 godzin do 2 minut. Grupa badana Pacjenci z chorobą Parkinsona z systemami DBS

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości przypadków osoby te nie zdołały utrzymać odpowiedniej kontroli swoich objawów wyłącznie za pomocą leków.

Diagnoza PD (choroba Parkinsona) i decyzja o DBS kwalifikuje pacjenta do rejestracji. Przedmioty zostaną wybrane, ponieważ będą wymagały programowania DBS.

Badacze prospektywnie włączą 20 pacjentów z PD DBS do Froedtert Movement Disorders Center (cele chirurgiczne: jądro podwzgórza (STN) lub wewnętrzny segment gałki bladej (GPi). Opieka pooperacyjna, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1 do opieki standardowej lub z wykorzystaniem systemu wspomagania decyzji klinicznych. DBS RN będzie używać aplikacji ImageVis3D Mobile na iPadzie do programowania systemu DBS, to oprogramowanie nie współpracuje z systemami obrazowania Froedtert. Zespół badawczy wykorzystuje zidentyfikowane obrazy dostarczone przez system Froedtert PACS, deidentyfikuje je, dodaje kod badania. Obrazy są ładowane do systemu oprogramowania i wykorzystywane do identyfikacji lokalizacji odprowadzeń. Pacjenci będą oceniani przez 6 miesięcy, począwszy od wstępnej sesji programowania DBS. Co ważne, badacze nie przewidują, że narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych zapewni ostateczne ustawienia DBS, ani też nie przewidujemy, że takie podejście wyeliminuje potrzebę badań ruchowych. System wspomagania decyzji klinicznych pomoże pielęgniarkom wybrać dobre ustawienia początkowe, a następnie zbadać te ustawienia początkowe.

Badacze zmierzą czas poświęcony na programowanie DBS dla pacjentów w każdej grupie. Badacze rejestrują czas trwania sesji programowania, liczbę sesji programowania i całkowity czas spędzony na programowaniu DBS. Badacze porównają całkowity czas spędzony na programowaniu dla standardowej opieki z grupą interwencyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem choroby Parkinsona, u których zaplanowano głęboką stymulację mózgu w celu opanowania objawów i którzy są przyjmowani do poradni neurologicznej Froedtert.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie są kandydatami do głębokiej stymulacji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
DBS przy użyciu standardowej opieki.
Urządzenie: Standard opieki
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki będą mieli zaprogramowany DBS zgodnie ze standardem opieki, który polega na testowaniu wielu ustawień i szukaniu złagodzenia objawów poprzez proces prób i błędów.
Eksperymentalny: System wsparcia klinicznego DBS
DBS przy użyciu systemu wsparcia klinicznego.
Urządzenie: DBS przy użyciu systemu wsparcia klinicznego.
DBS RN (zarejestrowana pielęgniarka) użyje aplikacji ImageVis3D Mobile na iPadzie do zaprogramowania systemu DBS, to oprogramowanie nie wchodzi w interakcję z systemami obrazowania. Zespół badawczy wykorzystuje zidentyfikowane obrazy dostarczone przez system Froedtert PACS, deidentyfikuje je, dodaje kod badania. Obrazy są ładowane do systemu oprogramowania i wykorzystywane do identyfikacji lokalizacji odprowadzeń. Pacjenci będą oceniani przez 6 miesięcy, począwszy od wstępnej sesji programowania DBS. Co ważne, badacze nie przewidują, że narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych zapewni ostateczne ustawienia DBS, ani też nie przewidują, że podejście to wyeliminuje potrzebę badań ruchowych. System wspomagania decyzji klinicznych pomoże pielęgniarkom wybrać dobre ustawienia początkowe, a następnie zbadać te ustawienia początkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz efektywność systemu wspomagania decyzji DBS w uznanej klinice.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjenci będą oceniani za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, sekcja motoryczna) przez zaślepioną osobę oceniającą (dr. Hiner, neurolog zaburzeń ruchu). Pacjenci będą badani w najlepszym stanie „włączonym” (np. na lekach, podczas stymulacji). Badacze porównają wyniki UPDRS-III dla standardowej opieki z grupą interwencyjną. Sekcja UPDRS, Motor jest wykonywana na każdej wizycie.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Zespół badawczy będzie rejestrował QOL (jakość życia) zgłaszaną przez pacjentów za pomocą PDQ-39 (kwestionariusz choroby Parkinsona). Kwestionariusz PDQ-39 jest zwalidowaną, szeroko stosowaną skalą wypełnianą przez pacjentów i służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w tej kohorcie (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall i Hyman, 1995). Podczas każdej wizyty w klinice pacjenci będą wypełniać skale ocen za pomocą internetowego formularza na iPadzie lub stacji roboczej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00078062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj