Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske Management af Neuromodulationsterapi (DBS)

13. maj 2015 opdateret af: Christopher Butson, Medical College of Wisconsin

Mobil computerplatform til at forbedre resultaterne fra dyb hjernestimuleringsterapi

Den centrale hypotese er, at brugen af ​​et DBS (Deep Brain Stimulation) klinisk beslutningsstøttesystem til individuel patientbehandling vil muliggøre betydelige tidsbesparelser sammenlignet med standardbehandling. Denne hypotese blev formuleret ud fra pilotundersøgelser, der viste dramatiske fald i DBS-programmeringstid sammenlignet med standardbehandling for klinikere, der brugte et iPad-baseret beslutningsstøttesystem (99 % tidsbesparelse fra over 4 timer til 2 minutter. Studiegruppe Parkinsons patienter med DBS Systems

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste tilfælde har disse forsøgspersoner undladt at opretholde tilstrækkelig kontrol over deres symptomer på medicin alene.

Diagnosen PD (Parkinsons sygdom) og beslutningen om at have DBS kvalificerer et emne til optagelse. Emner ville blive udvalgt, fordi de vil kræve DBS-programmering.

Efterforskerne vil prospektivt indskrive 20 PD DBS-patienter på Froedtert Movement Disorders Center (kirurgiske mål: subthalamisk nucleus (STN) eller internt segment af globus pallidus (GPi). Postoperativ behandling vil patienter blive randomiseret 1/1 til standardbehandling eller ved hjælp af det kliniske beslutningsstøttesystem. DBS RN vil bruge ImageVis3D Mobile app på iPad til at programmere DBS systemet, denne software interagerer ikke med Froedtert billedbehandlingssystemer. Undersøgelsesholdet bruger identificerede billeder leveret af Froedtert PACS-systemet, de identificerer dem, tilføjer en undersøgelseskode. Billederne indlæses i softwaresystemet og bruges til at identificere leadplaceringerne. Patienterne vil blive vurderet i 6 måneder, startende med den indledende DBS-programmeringssession. Det er vigtigt, at efterforskerne ikke forventer, at det kliniske beslutningsstøtteværktøj vil give de endelige DBS-indstillinger, og vi forventer heller ikke, at denne tilgang vil undgå behovet for motoriske undersøgelser. Det kliniske beslutningsstøttesystem vil hjælpe sygeplejersker med at vælge gode indledende indstillinger og derefter udforske disse indledende indstillinger.

Efterforskerne vil måle den tid brugt på DBS-programmering for patienter i hver gruppe. Efterforskerne vil fange programmeringssessionens varighed, antallet af programmeringssessioner og den samlede tid brugt på DBS-programmering. Efterforskerne vil sammenligne den samlede tid brugt på programmering for standardbehandlingen versus interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner på 18 år og ældre med en diagnose af Parkinsons sygdom, som er planlagt til dyb hjernestimulation for at kontrollere deres symptomer og ses på Froedtert Neurologisk Ambulatorium.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er kandidater til Deep Brain Stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
DBS ved hjælp af standardbehandling.
Enhed: Standard for pleje
Patienter i standardbehandlingsarmen vil få deres DBS programmeret efter standardbehandling, som tester flere indstillinger og leder efter symptomlindring gennem en trial and error-proces.
Eksperimentel: DBS Clinical Support System
DBS ved hjælp af Clinical Support System.
Enhed: DBS ved hjælp af Clinical Support System.
DBS RN (registreret sygeplejerske) vil bruge ImageVis3D Mobile app på iPad til at programmere DBS-systemet, denne software interagerer ikke med billedbehandlingssystemer. Undersøgelsesholdet bruger identificerede billeder leveret af Froedtert PACS-systemet, de identificerer dem, tilføjer en undersøgelseskode. Billederne indlæses i softwaresystemet og bruges til at identificere leadplaceringerne. Patienterne vil blive vurderet i 6 måneder, startende med den indledende DBS-programmeringssession. Vigtigt er det, at efterforskerne ikke forventer, at det kliniske beslutningsstøtteværktøj vil give de endelige DBS-indstillinger, og investigatorerne forventer heller ikke, at tilgangen vil undgå behovet for motoriske undersøgelser. Det kliniske beslutningsstøttesystem vil hjælpe sygeplejersker med at vælge gode indledende indstillinger og derefter udforske disse indledende indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål effektiviteten af ​​DBS beslutningsstøttesystem i en etableret klinik.
Tidsramme: 6 måneder

Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, motorisk sektion) af en blindet bedømmer (Dr. Hiner, bevægelsesforstyrrelser neurolog). Patienterne vil blive testet i deres bedste "Til" tilstand (f.eks. på medicin, på stimulering). Efterforskerne vil sammenligne UPDRS-III-score for standardbehandlingen versus interventionsgruppen. UPDRS, Motor sektionen udføres ved hvert besøg.

Patientrapporterede resultater

Undersøgelsesholdet vil fange patientrapporteret QOL (Quality of Life) ved hjælp af PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire). PDQ-39 er en valideret, meget brugt skala, som udfyldes af patienten og bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i denne kohorte (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). Patienter vil udfylde vurderingsskalaer ved hjælp af en webbaseret formular på en iPad eller arbejdsstation under hvert klinikbesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00078062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner