神経調節療法の看護師管理 (DBS)
脳深部刺激療法の成果を向上させるモバイル コンピューティング プラットフォーム
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの場合、これらの被験者は薬物療法だけでは症状を適切にコントロールできていません。
PD (パーキンソン病) の診断と DBS であるとの決定により、被験者は登録の資格を得ます。 DBS プログラミングが必要となるため、被験者が選択されます。
研究者らは、フロデタート運動障害センターに20人のPD DBS患者を前向きに登録する予定である（手術対象：視床下核（STN）または淡蒼球内部部分（GPi））。 術後ケアは、患者を標準治療または臨床意思決定支援システムの使用に 1/1 でランダムに割り当てられます。 DBS RN は iPad 上の ImageVis3D Mobile アプリを使用して DBS システムをプログラムします。このソフトウェアは Froedtert イメージング システムと対話しません。 研究チームは、Froedtert PACS システムによって提供された識別された画像を使用し、それらの識別を解除し、研究コードを追加します。 画像はソフトウェア システムにロードされ、リードの位置を特定するために使用されます。 患者は、最初の DBS プログラミング セッションから始めて 6 か月間評価されます。 重要なのは、研究者らは臨床意思決定支援ツールが最終的な DBS 設定を提供するとは予想しておらず、またこのアプローチによって運動機能検査の必要性がなくなるとも予想していないことです。 臨床意思決定支援システムは、看護師が適切な初期設定を選択し、それらの初期設定を探索するのに役立ちます。
研究者は、各グループの患者の DBS プログラミングに費やした時間を測定します。 調査員は、プログラミング セッションの継続時間、プログラミング セッションの数、DBS プログラミングに費やした合計時間を記録します。 研究者らは、標準治療群と介入群のプログラミングに費やした合計時間を比較します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
パーキンソン病と診断され、症状をコントロールするために脳深部刺激療法を受ける予定で、フロッタート神経科外来クリニックを受診する18歳以上の対象。
除外基準:
脳深部刺激療法の対象ではない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療を使用する DBS。
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標準治療群の患者は、複数の設定をテストし、試行錯誤のプロセスを通じて症状の軽減を模索する標準治療に従って DBS をプログラムされます。
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実験的：DBS臨床支援システム
クリニカルサポートシステムを利用したDBS。
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DBS RN (正看護師) は、iPad 上の ImageVis3D Mobile アプリを使用して DBS システムをプログラムします。このソフトウェアは画像システムと対話しません。
研究チームは、Froedtert PACS システムによって提供された識別された画像を使用し、それらの識別を解除し、研究コードを追加します。
画像はソフトウェア システムにロードされ、リードの位置を特定するために使用されます。
患者は、最初の DBS プログラミング セッションから始めて 6 か月間評価されます。
重要なのは、研究者らは、臨床意思決定支援ツールが最終的な DBS 設定を提供するとは予想しておらず、また、このアプローチによって運動機能検査の必要性がなくなるとも予想していないことです。
臨床意思決定支援システムは、看護師が適切な初期設定を選択し、それらの初期設定を探索するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立された診療所における DBS 意思決定支援システムの有効性を測定します。
時間枠：6ヵ月
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患者は、盲検評価者（Dr. ハイナー、運動障害神経科医）。 患者は最良の「オン」状態（投薬中、刺激中など）で検査されます。 研究者らは、標準治療群と介入群の UPDRS-III スコアを比較します。 UPDRS、モーターセクションは訪問ごとに実行されます。 患者報告の転帰 研究チームは、PDQ-39（パーキンソン病質問票）を使用して、患者が報告したQOL（生活の質）を収集します。 PDQ-39 は、患者が記入する検証済みの広く使用されている尺度であり、このコホートの健康関連の生活の質を評価するために使用されます (Jenkinson、Peto、Fitzpatrick、Greenhall、および Hyman、1995)。 患者は、クリニックを訪れるたびに、iPad またはワークステーション上の Web ベースのフォームを使用して評価スケールを記入します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Butson, PhD、Medical College of Wiscosnisn
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB_00078062
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