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Gestione infermieristica della terapia di neuromodulazione (DBS)

13 maggio 2015 aggiornato da: Christopher Butson, Medical College of Wisconsin

Piattaforma di mobile computing per migliorare i risultati della terapia di stimolazione cerebrale profonda

L'ipotesi centrale è che l'utilizzo di un sistema di supporto alle decisioni cliniche DBS (Deep Brain Stimulation) per la gestione individuale del paziente consentirà un notevole risparmio di tempo rispetto alle cure standard. Questa ipotesi è stata formulata da studi pilota che hanno mostrato una drastica riduzione del tempo di programmazione DBS rispetto all'assistenza standard per i medici che hanno utilizzato un sistema di supporto decisionale basato su iPad (risparmio di tempo del 99% da oltre 4 ore a 2 minuti. Gruppo di studio Pazienti di Parkinson con sistemi DBS

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei casi questi soggetti non sono riusciti a mantenere un adeguato controllo dei loro sintomi con i soli farmaci.

La diagnosi di PD (morbo di Parkinson) e la decisione di sottoporsi a DBS qualificano un soggetto per l'iscrizione. I soggetti verrebbero selezionati perché richiederanno la programmazione DBS.

Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico 20 pazienti con DBS PD presso il Froedtert Movement Disorders Center (obiettivi chirurgici: nucleo subtalamico (STN) o segmento interno del globo pallido (GPi). Assistenza postoperatoria, i pazienti saranno randomizzati 1/1 all'assistenza standard o utilizzando il sistema di supporto alle decisioni cliniche. Il DBS RN utilizzerà l'app mobile ImageVis3D sull'iPad per programmare il sistema DBS, questo software non interagisce con i sistemi di imaging Froedtert. Il gruppo di studio utilizza immagini identificate fornite dal sistema Froedtert PACS, le identifica, aggiunge un codice di studio. Le immagini vengono caricate nel sistema software e utilizzate per identificare le posizioni dei lead. I pazienti saranno valutati per 6 mesi a partire dalla sessione iniziale di programmazione DBS. È importante sottolineare che gli investigatori non prevedono che lo strumento di supporto alle decisioni cliniche fornirà le impostazioni DBS finali, né prevediamo che questo approccio eliminerà la necessità di esami motori. Il sistema di supporto alla decisione clinica aiuterà gli infermieri a scegliere buone impostazioni iniziali e poi esplorare intorno a quelle impostazioni iniziali.

Gli investigatori misureranno il tempo dedicato alla programmazione DBS per i pazienti in ciascun gruppo. Gli investigatori acquisiranno la durata della sessione di programmazione, il numero di sessioni di programmazione e il tempo totale speso per la programmazione DBS. Gli investigatori confronteranno il tempo totale dedicato alla programmazione per l'assistenza standard rispetto al gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di morbo di Parkinson che sono programmati per la stimolazione cerebrale profonda per il controllo dei loro sintomi e sono visitati presso la clinica ambulatoriale di neurologia Froedtert.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono candidati alla stimolazione cerebrale profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
DBS utilizzando lo standard di cura.
Dispositivo: Standard di sicurezza
I pazienti nel braccio di cura standard avranno la loro DBS programmata per standard di cura che sta testando più impostazioni e cercando sollievo dai sintomi attraverso un processo di tentativi ed errori.
Sperimentale: Sistema di supporto clinico DBS
DBS utilizzando il sistema di supporto clinico.
Dispositivo: DBS utilizzando il sistema di supporto clinico.
Il DBS RN (Registered Nurse) utilizzerà l'app mobile ImageVis3D sull'iPad per programmare il sistema DBS, questo software non interagisce con i sistemi di imaging. Il gruppo di studio utilizza immagini identificate fornite dal sistema Froedtert PACS, le identifica, aggiunge un codice di studio. Le immagini vengono caricate nel sistema software e utilizzate per identificare le posizioni dei lead. I pazienti saranno valutati per 6 mesi a partire dalla sessione iniziale di programmazione DBS. È importante sottolineare che gli investigatori non prevedono che lo strumento di supporto alla decisione clinica fornirà le impostazioni DBS finali, né gli investigatori anticipano che l'approccio eviterà la necessità di esami motori. Il sistema di supporto alla decisione clinica aiuterà gli infermieri a scegliere buone impostazioni iniziali e poi esplorare intorno a quelle impostazioni iniziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'efficacia del sistema di supporto decisionale DBS in una clinica affermata.
Lasso di tempo: 6 mesi

I pazienti saranno valutati utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, sezione motoria) da un valutatore in cieco (Dr. Hiner, neurologo dei disturbi del movimento). I pazienti saranno testati nel loro miglior stato "On" (ad es. sotto farmaci, sotto stimolazione). Gli investigatori confronteranno i punteggi UPDRS-III per la cura standard rispetto al gruppo di intervento. L'UPDRS, sezione motoria viene eseguita ad ogni visita.

Risultati riferiti dal paziente

Il gruppo di studio catturerà la QOL (qualità della vita) riferita dal paziente utilizzando PDQ-39 (questionario sulla malattia di Parkinson. Il PDQ-39 è una scala convalidata, ampiamente utilizzata, completata dal paziente, e viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute in questa coorte (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall e Hyman, 1995). I pazienti compileranno le scale di valutazione utilizzando un modulo basato sul Web su un iPad o una workstation durante ogni visita clinica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00078062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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