Pflegemanagement der Neuromodulationstherapie (DBS)
Mobile Computing-Plattform zur Verbesserung der Ergebnisse der Tiefenhirnstimulationstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten Fällen gelang es diesen Patienten nicht, ihre Symptome allein mit Medikamenten ausreichend unter Kontrolle zu halten.
Die Diagnose einer PD (Parkinson-Krankheit) und die Entscheidung, sich einer DBS zu unterziehen, qualifizieren einen Probanden für die Einschreibung. Die Themen würden ausgewählt, weil sie eine DBS-Programmierung erfordern.
Die Forscher werden voraussichtlich 20 PD-DBS-Patienten im Froedtert Movement Disorders Center einschreiben (chirurgische Ziele: Nucleus subthalamicus (STN) oder internes Segment des Globus pallidus (GPi). Nach der operativen Versorgung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert der Standardversorgung zugeteilt oder nutzen das klinische Entscheidungsunterstützungssystem. Das DBS RN verwendet die ImageVis3D Mobile-App auf dem iPad, um das DBS-System zu programmieren. Diese Software interagiert nicht mit Froedtert-Bildgebungssystemen. Das Studienteam verwendet identifizierte Bilder, die vom Froedtert PACS-System bereitgestellt werden, deidentifiziert sie und fügt einen Studiencode hinzu. Die Bilder werden in das Softwaresystem geladen und zur Identifizierung der Lead-Standorte verwendet. Die Patienten werden 6 Monate lang untersucht, beginnend mit der ersten DBS-Programmiersitzung. Wichtig ist, dass die Forscher nicht davon ausgehen, dass das Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung die endgültigen DBS-Einstellungen bereitstellt, und wir gehen auch nicht davon aus, dass dieser Ansatz die Notwendigkeit motorischer Untersuchungen überflüssig machen wird. Das klinische Entscheidungsunterstützungssystem hilft Pflegekräften dabei, gute Ausgangseinstellungen auszuwählen und diese Ausgangseinstellungen dann zu erkunden.
Die Forscher messen die Zeit, die für die DBS-Programmierung für Patienten in jeder Gruppe aufgewendet wird. Die Ermittler erfassen die Dauer der Programmiersitzung, die Anzahl der Programmiersitzungen und die Gesamtzeit, die für die DBS-Programmierung aufgewendet wird. Die Forscher vergleichen die gesamte Programmierzeit für die Standardversorgung mit der Interventionsgruppe.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden ab 18 Jahren mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit, bei denen eine Tiefenhirnstimulation zur Kontrolle ihrer Symptome vorgesehen ist und die in der Ambulanz für Neurologie Froedtert behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht für eine Tiefenhirnstimulation in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
THS mit Standardbehandlung.
|
Bei Patienten im Standardversorgungszweig wird das DBS gemäß dem Pflegestandard programmiert, der mehrere Einstellungen testet und durch einen Versuch-und-Irrtum-Prozess nach einer Linderung der Symptome sucht.
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|
Experimental: Klinisches DBS-Unterstützungssystem
DBS mit Clinical Support System.
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Die DBS RN (Registered Nurse) verwendet die ImageVis3D Mobile-App auf dem iPad, um das DBS-System zu programmieren. Diese Software interagiert nicht mit Bildgebungssystemen.
Das Studienteam verwendet identifizierte Bilder, die vom Froedtert PACS-System bereitgestellt werden, deidentifiziert sie und fügt einen Studiencode hinzu.
Die Bilder werden in das Softwaresystem geladen und zur Identifizierung der Lead-Standorte verwendet.
Die Patienten werden 6 Monate lang untersucht, beginnend mit der ersten DBS-Programmiersitzung.
Wichtig ist, dass die Forscher nicht davon ausgehen, dass das Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung die endgültigen DBS-Einstellungen liefern wird, und dass die Forscher auch nicht davon ausgehen, dass der Ansatz motorische Untersuchungen überflüssig machen wird.
Das klinische Entscheidungsunterstützungssystem hilft Pflegekräften dabei, gute Ausgangseinstellungen auszuwählen und diese Ausgangseinstellungen dann zu erkunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Wirksamkeit des DBS-Entscheidungsunterstützungssystems in einer etablierten Klinik.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, motorischer Abschnitt) von einem verblindeten Bewerter (Dr. Hiner, Neurologe für Bewegungsstörungen). Die Patienten werden in ihrem besten „On“-Zustand getestet (z. B. bei Medikamenteneinnahme, bei Stimulation). Die Forscher vergleichen die UPDRS-III-Scores für die Standardversorgung mit denen der Interventionsgruppe. Der Abschnitt UPDRS, Motor wird bei jedem Besuch durchgeführt. Vom Patienten berichtete Ergebnisse Das Studienteam wird die vom Patienten gemeldete Lebensqualität (Quality of Life) mithilfe von PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) erfassen. Der PDQ-39 ist eine validierte, weit verbreitete Skala, die vom Patienten ausgefüllt wird und zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in dieser Kohorte verwendet wird (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall & Hyman, 1995). Patienten füllen bei jedem Klinikbesuch Bewertungsskalen über ein webbasiertes Formular auf einem iPad oder einer Workstation aus. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00078062
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