Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatioterapian sairaanhoitajan hallinta (DBS)

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Christopher Butson, Medical College of Wisconsin

Mobile Computing Platform parantaa tuloksia syvällä aivostimulaatiohoidosta

Keskeinen hypoteesi on, että DBS (Deep Brain Stimulation) kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän käyttö yksittäisen potilaan hoitoon mahdollistaa huomattavia ajansäästöjä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä hypoteesi muotoiltiin pilottitutkimuksista, jotka osoittivat dramaattisen lyhenemisen DBS-ohjelmointiajassa verrattuna tavalliseen hoitoon kliinikoille, jotka käyttivät iPad-pohjaista päätöksentekojärjestelmää (99 % ajansäästö yli 4 tunnista 2 minuuttiin. Tutkimusryhmä Parkinson-potilaat, joilla on DBS-järjestelmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa tapauksissa nämä koehenkilöt eivät ole pystyneet pitämään oireidensa riittävää hallintaa pelkillä lääkkeillä.

PD:n (Parkinsonin taudin) diagnoosi ja DBS-päätös täyttävät koehenkilön ilmoittautumisen. Aiheet valitaan, koska ne vaativat DBS-ohjelmoinnin.

Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti 20 PD DBS -potilasta Froedtert Movement Disorders Centeriin (kirurgiset kohteet: subtalaminen tuma (STN) tai globus pallidusin (GPi) sisäinen segmentti. Leikkauksen jälkeinen hoito potilaat satunnaistetaan 1/1 normaalihoitoon tai kliinisen päätöksen tukijärjestelmän avulla. DBS RN käyttää iPadin ImageVis3D Mobile -sovellusta DBS-järjestelmän ohjelmoimiseen. Tämä ohjelmisto ei ole vuorovaikutuksessa Froedtert-kuvausjärjestelmien kanssa. Tutkimusryhmä käyttää Froedtert PACS -järjestelmän tarjoamia tunnistettuja kuvia, tunnistaa ne ja lisää tutkimuskoodin. Kuvat ladataan ohjelmistojärjestelmään ja niitä käytetään johtojen sijainnin tunnistamiseen. Potilaita arvioidaan 6 kuukauden ajan ensimmäisestä DBS-ohjelmointiistunnosta. Tärkeää on, että tutkijat eivät odota, että kliinisen päätöksen tukityökalu tarjoaa lopulliset DBS-asetukset, emmekä myöskään odota, että tämä lähestymistapa poistaa motoristen tutkimusten tarpeen. Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä auttaa sairaanhoitajia valitsemaan hyvät alkuasetukset ja sitten tutkimaan näitä alkuasetuksia.

Tutkijat mittaavat kunkin ryhmän potilaiden DBS-ohjelmointiin käytettyä aikaa. Tutkijat tallentavat ohjelmointiistunnon keston, ohjelmointiistuntojen määrän ja DBS-ohjelmointiin käytetyn kokonaisajan. Tutkijat vertaavat ohjelmointiin käytettyä kokonaisaikaa normaalihoitoon verrattuna interventioryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on Parkinsonin tautidiagnoosi, joille on määrätty syväaivostimulaatio oireidensa hallitsemiseksi ja joita nähdään Froedtertin neurologian poliklinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät sovellu syväaivojen stimulaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
DBS standardihoitoa käyttäen.
Laite: Hoitostandardi
Hoitoryhmän potilaiden DBS ohjelmoidaan hoitostandardin mukaan, joka testaa useita asetuksia ja etsii oireiden lievitystä yritys-erehdysprosessin avulla.
Kokeellinen: DBS:n kliininen tukijärjestelmä
DBS kliinisen tukijärjestelmän avulla.
Laite: DBS kliinisen tukijärjestelmän avulla.
DBS RN (Registered Nurse) käyttää iPadin ImageVis3D Mobile -sovellusta DBS-järjestelmän ohjelmoimiseen. Tämä ohjelmisto ei ole vuorovaikutuksessa kuvantamisjärjestelmien kanssa. Tutkimusryhmä käyttää Froedtert PACS -järjestelmän tarjoamia tunnistettuja kuvia, tunnistaa ne ja lisää tutkimuskoodin. Kuvat ladataan ohjelmistojärjestelmään ja niitä käytetään johtojen sijainnin tunnistamiseen. Potilaita arvioidaan 6 kuukauden ajan ensimmäisestä DBS-ohjelmointiistunnosta. Tärkeää on, että tutkijat eivät odota, että kliinisen päätöksen tukityökalu tarjoaa lopulliset DBS-asetukset, eivätkä tutkijat odota, että lähestymistapa poistaa motoristen tutkimusten tarpeen. Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä auttaa sairaanhoitajia valitsemaan hyvät alkuasetukset ja sitten tutkimaan näitä alkuasetuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa DBS-päätöksentukijärjestelmän tehokkuutta vakiintuneella klinikalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Sokkoutettu arvioija (Dr. Hiner, liikehäiriön neurologi). Potilaat testataan parhaassa "päällä"-tilassa (esim. lääkitys, stimulaatio). Tutkijat vertaavat UPDRS-III-pisteitä normaalihoidon ja interventioryhmän välillä. UPDRS, moottori -osio suoritetaan jokaisella käynnillä.

Potilaiden raportoimat tulokset

Tutkimusryhmä kerää potilaiden raportoiman elämänlaadun (QOL) käyttämällä PDQ-39:ää (Parkinsonin tautikysely). PDQ-39 on validoitu, laajalti käytetty asteikko, jonka potilas täydentää, ja sitä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen tässä kohortissa (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall ja Hyman, 1995). Potilaat täyttävät arviointiasteikot iPadilla tai työasemalla olevalla verkkopohjaisella lomakkeella jokaisen klinikkakäynnin aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00078062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa