Verpleegkundig beheer van neuromodulatietherapie (DBS)
Mobiel computerplatform om de resultaten van diepe hersenstimulatietherapie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste gevallen slaagden deze proefpersonen er niet in hun symptomen voldoende onder controle te houden met medicijnen alleen.
De diagnose van PD (ziekte van Parkinson) en de beslissing om DBS te hebben, kwalificeert een proefpersoon voor inschrijving. Onderwerpen zouden worden geselecteerd omdat ze DBS-programmering vereisen.
De onderzoekers zullen prospectief 20 PD DBS-patiënten inschrijven bij het Froedtert Movement Disorders Center (chirurgische doelen: subthalamische nucleus (STN) of intern segment van globus pallidus (GPi). Postoperatieve zorg, patiënten worden 1/1 gerandomiseerd naar standaardzorg of het gebruik van het klinische beslissingsondersteunende systeem. De DBS RN gebruikt de ImageVis3D Mobile-app op de iPad om het DBS-systeem te programmeren. Deze software heeft geen interactie met Froedtert-beeldvormingssystemen. Het onderzoeksteam gebruikt geïdentificeerde beelden van het Froedtert PACS-systeem, identificeert ze en voegt een onderzoekscode toe. De afbeeldingen worden in het softwaresysteem geladen en gebruikt om de locaties van de leads te identificeren. De patiënten zullen gedurende 6 maanden worden beoordeeld, te beginnen met de eerste DBS-programmeersessie. Belangrijk is dat de onderzoekers niet verwachten dat de klinische beslissingsondersteunende tool de definitieve DBS-instellingen zal bieden, en we verwachten ook niet dat deze aanpak de noodzaak van motorische onderzoeken zal wegnemen. Het klinische beslissingsondersteunende systeem helpt verpleegkundigen om goede initiële instellingen te kiezen en vervolgens rond die initiële instellingen te verkennen.
De onderzoekers meten de tijd die wordt besteed aan DBS-programmering voor patiënten in elke groep. De onderzoekers leggen de duur van de programmeersessie, het aantal programmeersessies en de totale tijd besteed aan DBS-programmering vast. De onderzoekers vergelijken de totale tijd besteed aan programmeren voor de standaardzorg versus de interventiegroep.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van 18 jaar en ouder met een diagnose van de ziekte van Parkinson die zijn ingepland voor diepe hersenstimulatie om hun symptomen onder controle te krijgen en die worden gezien op de Froedtert Neurology Polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen kandidaat zijn voor Deep Brain Stimulation.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
DBS met standaardzorg.
|
Patiënten in de zorgstandaardarm zullen hun DBS laten programmeren volgens de zorgstandaard die meerdere instellingen test en zoekt naar symptoomverlichting door middel van een proces van vallen en opstaan.
|
|
Experimenteel: DBS klinisch ondersteuningssysteem
DBS met behulp van een klinisch ondersteuningssysteem.
|
De DBS RN (Registered Nurse) gebruikt de ImageVis3D Mobile-app op de iPad om het DBS-systeem te programmeren. Deze software heeft geen interactie met beeldvormingssystemen.
Het onderzoeksteam gebruikt geïdentificeerde beelden van het Froedtert PACS-systeem, identificeert ze en voegt een onderzoekscode toe.
De afbeeldingen worden in het softwaresysteem geladen en gebruikt om de locaties van de leads te identificeren.
De patiënten zullen gedurende 6 maanden worden beoordeeld, te beginnen met de eerste DBS-programmeersessie.
Belangrijk is dat de onderzoekers niet verwachten dat de klinische beslissingsondersteunende tool de definitieve DBS-instellingen zal bieden, noch verwachten de onderzoekers dat de aanpak de noodzaak van motorische onderzoeken zal wegnemen.
Het klinische beslissingsondersteunende systeem helpt verpleegkundigen om goede initiële instellingen te kiezen en vervolgens rond die initiële instellingen te verkennen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de effectiviteit van het DBS-beslissingsondersteunende systeem in een gevestigde kliniek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, motorsectie) door een geblindeerde beoordelaar (Dr. Hiner, neuroloog bewegingsstoornissen). Patiënten worden getest in hun beste "Aan"-toestand (bijv. op medicatie, op stimulatie). De onderzoekers vergelijken UPDRS-III-scores voor de standaardzorg versus de interventiegroep. Bij elk bezoek wordt de sectie UPDRS, Motor uitgevoerd. Door de patiënt gerapporteerde resultaten Het onderzoeksteam zal door de patiënt gerapporteerde QOL (Quality of Life) vastleggen met behulp van PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire). De PDQ-39 is een gevalideerde, veelgebruikte schaal die door de patiënt wordt ingevuld en wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in dit cohort te beoordelen (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). Patiënten vullen tijdens elk bezoek aan de kliniek beoordelingsschalen in met behulp van een webformulier op een iPad of werkstation. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00078062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .