신경 조절 요법의 간호사 관리 (DBS)
뇌심부 자극 요법의 결과를 개선하기 위한 모바일 컴퓨팅 플랫폼
연구 개요
상세 설명
대부분의 경우 이러한 피험자는 약물 단독으로 증상을 적절하게 조절하지 못했습니다.
PD(파킨슨병)의 진단 및 DBS를 갖는 결정은 등록을 위한 피험자 자격을 갖습니다. 주제는 DBS 프로그래밍이 필요하기 때문에 선택됩니다.
연구자들은 Froedtert 운동 장애 센터(수술 대상: STN(subthalamic nucleus) 또는 GPi(globus pallidus의 내부 분절))에서 PD DBS 환자 20명을 전향적으로 등록할 것입니다. 수술 후 치료, 환자는 표준 치료 또는 임상 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 1/1로 무작위 배정됩니다. DBS RN은 iPad의 ImageVis3D Mobile 앱을 사용하여 DBS 시스템을 프로그래밍합니다. 이 소프트웨어는 Froedtert 이미징 시스템과 상호 작용하지 않습니다. 연구 팀은 Froedtert PACS 시스템에서 제공하는 식별된 이미지를 사용하여 이를 식별하지 않고 연구 코드를 추가합니다. 이미지는 소프트웨어 시스템에 로드되어 리드 위치를 식별하는 데 사용됩니다. 환자는 초기 DBS 프로그래밍 세션부터 시작하여 6개월 동안 평가됩니다. 중요한 것은 조사자들이 임상 의사 결정 지원 도구가 최종 DBS 설정을 제공할 것이라고 예상하지 않으며 이 접근 방식이 운동 검사의 필요성을 제거할 것이라고 예상하지 않는다는 것입니다. 임상 의사 결정 지원 시스템은 간호사가 좋은 초기 설정을 선택한 다음 해당 초기 설정을 탐색하는 데 도움이 됩니다.
조사관은 각 그룹의 환자에 대해 DBS 프로그래밍에 소요된 시간을 측정합니다. 조사관은 프로그래밍 세션 기간, 프로그래밍 세션 수 및 DBS 프로그래밍에 소요된 총 시간을 캡처합니다. 조사관은 표준 관리 대 개입 그룹에 대한 프로그래밍에 소요된 총 시간을 비교할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
파킨슨병 진단을 받고 증상 조절을 위해 뇌심부 자극술을 받을 예정이며 Froedtert 신경과 외래환자 클리닉에서 진료를 받는 18세 이상의 피험자.
제외 기준:
Deep Brain Stimulation 대상자가 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준을 사용하는 DBS.
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표준 치료 부문의 환자는 여러 설정을 테스트하고 시행 착오 프로세스를 통해 증상 완화를 찾는 표준 치료에 따라 DBS를 프로그래밍합니다.
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실험적: DBS 임상 지원 시스템
임상 지원 시스템을 사용하는 DBS.
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DBS RN(Registered Nurse)은 iPad의 ImageVis3D Mobile 앱을 사용하여 DBS 시스템을 프로그래밍합니다. 이 소프트웨어는 이미징 시스템과 상호 작용하지 않습니다.
연구 팀은 Froedtert PACS 시스템에서 제공하는 식별된 이미지를 사용하여 이를 식별하지 않고 연구 코드를 추가합니다.
이미지는 소프트웨어 시스템에 로드되어 리드 위치를 식별하는 데 사용됩니다.
환자는 초기 DBS 프로그래밍 세션부터 시작하여 6개월 동안 평가됩니다.
중요한 것은 조사관이 임상 의사 결정 지원 도구가 최종 DBS 설정을 제공할 것이라고 예상하지 않으며 조사관이 접근 방식이 운동 검사의 필요성을 제거할 것이라고 예상하지 않는다는 것입니다.
임상 의사 결정 지원 시스템은 간호사가 좋은 초기 설정을 선택한 다음 해당 초기 설정을 탐색하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확립된 클리닉에서 DBS 의사 결정 지원 시스템의 효과를 측정합니다.
기간: 6 개월
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맹검 평가자(Dr. Hiner, 운동장애 신경학자). 환자는 최상의 "켜짐" 상태(예: 약물 투여, 자극)에서 검사를 받게 됩니다. 조사관은 표준 치료 대 개입 그룹에 대한 UPDRS-III 점수를 비교할 것입니다. UPDRS, 모터 섹션은 방문할 때마다 수행됩니다. 환자가 보고한 결과 연구팀은 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire)를 사용하여 환자가 보고한 QOL(Quality of Life)을 캡처할 것입니다. PDQ-39는 환자가 작성한 검증되고 널리 사용되는 척도이며 이 코호트에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다(Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). 환자는 병원을 방문할 때마다 iPad 또는 워크스테이션에서 웹 기반 양식을 사용하여 등급 척도를 작성합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB_00078062
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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